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平成22年 9月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション 販売名 : ボックスベースSP1000
対象ロット、数量及び出荷時期
改修対象数量: 47台 製造番号: 060003-001,060004-001,060005-001,060006-001,060007-001,070001-001,070002-001 070003-001,070005-001,070007-001,070007-002,070007-003,070007-004,070007-005 070007-006,070007-007,070007-008,070007-009,070007-010,070007-011,070007-012 070007-013,070007-014,070007-015,070009-001,070011-001,070012-001,070014-001 070018-001,070019-001,070020-001,070021-001,080005-001,080008-001,080008-002 080009-001,080009-002,080011-001,080016-001,080019-001,090006-001,090007-001 090009-001,100001-001,100003-001,100004-001,100005-001 出荷時期:平成18年10月 〜 平成22年8月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社ジェイマックシステム 製造販売業者の所在地: 札幌市北区北九条西3丁目10-1 許可の種類 : 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 01B2X0000
改修理由
当該装置にオプションで組み込まれるFUSION機能において、球形ROI解析で表示される「Mean」の値が画像情 報に表示されている値と異なることがわかりました。 球形ROIの計測結果は、画像上および球形ROI解析ダイアログ上に表示されます。本来、画像上に表示される平均 値(Mean SUV)と球形ROI解析ダイアログ上に表示される平均値(Mean)とは同じ値になるべきですが、それぞ れが、違う値を示していました。 画像上に表示している平均値と球形ROI解析ダイアログ上に表示している平均値は、同じ画素値を元に計算を 行っていますが、それぞれ違う関数内で計算を行っています。調査の結果、球形ROI解析ダイアログ上に表示さ れている平均値を求めるための計算式の方に誤りがあることが判明しました。また球形ROI解析ダイアログ上に 表示されている標準偏差の計算式にも誤りがあることが判明しました。 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、この問題が是正されたソフト ウェアをインストールする作業を行うものです。
危惧される具体的な健康被害
上記の事象につきましては、診断を誤る可能性を否定できませんが、診断の確定には他の検査の結果を合わせて 総合的に判断を行うことから重篤な健康被害に及ぶ可能性はないものと考えております。 なお、これまでに上記の事象による健康被害は報告されておりません。
改修開始年月日
平成22年9月10日
効能・効果又は用途等
本装置は全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の画像データを出力できる画像診断装置等と ネットワークで接続し、DICOM規格の画像データの処理、管理、転送を行います。病態に係わる画像診断を行う ための情報を提供する機能を有します。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しており、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質管理部 藤田登希雄/藤吉宏司 連絡先 : 株式会社ジェイマックシステム 北海道札幌市北区北九条西3丁目10‐1 電話番号: 011‐726‐6262 FAX番号 : 011‐726‐6260