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    平成22年 9月10日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション
    販売名  : (1)ドクターPACS
           (2)DNワークステーション
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ドクターPACS
    製品番号  :
    DN0610002、DN0610004、DN0611011、DN0611012、DN0611014、
    DN0611018、DN0612003、DN0612009、DN0612010、DN0612013、
    DN0705001、DN0705003、DN0707001、DN0709004、DN0709006、
    DN0709007、DN0709009、DN0709013、DN0710008、DN0804001、
    DN0805016、DN0805031、DN0805032、DN0805033、DN0809002、
    DN0810004、DN0901013、DN0901014、DN0903003、DN0904003、
    DN0905010、DN0905011、DN0905012、DN0905013、DN0906001
    
    製造数量  :35台(内9台廃棄済み)
    
    出荷年月日 :平成18年10月4日〜平成21年6月2日
    
    改修対象数量:26台
    
    (2) DNワークステーション
    製品番号  :
    DNW0907001、DNW0907002、DNW0907006、DNW0908003、DNW0910004、
    DNW1003001、DNW1005008、DNW1008003、DNW1009001
    
    製造数量   :9台
    
    出荷年月日 :平成21年7月10日〜平成22年9月3日
    
    改修対象数量:9台
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社ドクターネット
    製造販売業者の所在地: 栃木県宇都宮市屋板町561-6
    許可の種類     : 第二種医療機器製造販売業
    許可番号      : 09B2X10008
    
    
  7. 改修理由

  8. 本品のオプションソフトウエアである、画像重ね合わせ表示ソフトウェア(同一患者における異なる画像診断
    装置で撮影した画像の重ね合わせ表示を行うソフトウェア)において、球形ROI解析で表示される「Mean」の値
    が、画像情報に表示される平均値(MeanSUV)と異なって表示されることが判明したため。
    当社では、出荷済み装置に対し、ソフトウェアの修正を改修として実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 上記の事象につきましては、診断を誤る可能性を否定できませんが、診断の確定には他の検査の結果を合わせて
    総合的に判断を行うことから重篤な健康被害に及ぶ可能性は低いものと考えております。
    なお、これまでに上記の事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年9月10日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. X線CT装置、核磁気共鳴CT装置、診断用核医学装置等の医用画像診断装置で撮影された画像データの受信、
    表示、保存、処理及び転送を行い、画像データを活用して情報を提供し、医師の診断を支援する目的で使用す
    る。
    
    
  15. その他

  16. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
    納入先にご通知の上、改修を行います。
    平成22年8月31日付で、株式会社ドクターネット 栃木県宇都宮市屋板町561‐6
    (09B2X00013 平成22年2月23日)より当該品目を承継
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : ITソリューション事業部
          飯田 則行・川上 晋
    連絡先 : 株式会社ドクターネット
          栃木県宇都宮市屋板町561-6
    電話番号: 028-657-8200
    FAX番号 : 028-657-8284