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平成22年 9月 3日作成 平成22年10月28日訂正(*)
一般名及び販売名 （*）
（1）一般的名称：免疫発光測定装置（*） 販売名：7600-002形日立自動分析装置（*） （2）一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置（*） 販売名：7600-110形日立自動分析装置（*） （3）一般的名称：免疫発光測定装置（*） 販売名：モジュラーアナリティクス＜E＞（*） （4）一般的名称：免疫発光測定装置（*） 販売名：モジュラーアナリティクス＜EE＞（*） （5）一般的名称：その他の臨床化学検査機器（*） 販売名：モジュラーアナリティクス（*） （6）一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 販売名：モジュラーアナリティクス
対象ロット、数量及び出荷時期 （*）
（1）7600-002形日立自動分析装置 製造番号（*）：1238-30、1239-26、1239-27、1239-28、1353-04、1353-05 数量（*） ：6台 出荷時期（*）：平成12年11月〜平成13年5月 （2）7600-110形日立自動分析装置 製造番号（*）：1475-02 数量（*） ：1台 出荷時期（*）：平成14年3月 （3）モジュラーアナリティクス＜E＞ 製造番号（*）：1353-06、1368-17、1370-15、1373-18 数量（*） ：4台 出荷時期（*）：平成13年10月〜平成14年1月 （4）モジュラーアナリティクス＜EE＞ 製造番号（*）：1370-12 数量（*） ：1台 出荷時期（*）：平成13年12月 （5）モジュラーアナリティクス 製造番号（*）：1402-09、 1405-01、 1405-11、 1407-05、 1408-01、 1473-20、 1475-15、 1475-16、 1511-11、 1511-12、 1512-01、 1512-02、 1512-04、 1514-19、 1515-06、 1515-07、 1522-17、 1522-20、 1523-19、 1527-04、 1527-08、 1528-18、 1528-19、 1531-20、 1534-02、 1535-20、 1536-03、 1541-19、 1542-18、 1543-17、 1544-19、 1545-16、 1545-17、 1547-20、 1548-19、 1551-18、 1552-01、 1552-05、 1552-08、 1553-01、 1553-02、 1553-03、 1654-03、 1654-04、 1657-01、 1660-07、 1661-01、 1664-02、 1664-06、 1664-09、 1670-18、 1670-20、 1674-10、 1675-02、 1678-08、 1679-06、 1679-15、 1679-19、 1679-20、 1682-02、 1682-04、 1682-06、 1682-13、 1683-03、 1683-12、 1684-18、 1685-12、 1685-15、 1685-16、 1686-17、 1689-13、 1689-14、 1689-16、 1689-17、 1689-18、 1702-12、 1702-13、 1705-19、 1705-20、 1708-03、 1710-01、 1711-05、 1711-06、 1713-03、 1716-20 数量（*） ：85台 出荷時期（*）：平成14年4月〜平成17年8月 （6）モジュラーアナリティクス 製造番号（*）：1721-02、 1721-03、 1721-04、 1721-05、 1723-02、 1725-05、 1726-01、 1726-02、 1726-03、 1727-06、 1730-01、 1730-02、 1730-03、 1730-04、 1730-05、 1730-06、 1730-08、 1730-09、 1793-19、 1797-07、 1838-01、 1843-01、 1843-02、 1843-03、 1845-20、 1848-01、 1853-07、 1853-08、 1854-03、 1857-10、 1857-11、 1857-12、 1859-20、 1860-06、 1860-08、 1861-04、 1861-05、 1861-06、 1963-02、 1963-03、 1965-03、 1968-01、 1968-02、 1968-03、 1968-04、 1969-01、 1969-02、 1969-04、 1969-05、 1969-06、 1970-09、 1970-10、 1971-02、 1972-02、 1972-03、 1972-04、 1973-01、 1982-06、 1985-07、 1986-01、 1988-02、 2001-03、 2002-04、 2002-05、 2010-07、 2015-01、 2017-01、 2017-02、 2017-03、 2017-04、 2017-05、 2017-06、 2017-09、 2017-12、 2017-13、 2020-01、 2094-03、 2095-06、 2096-04、 2096-07、 2097-08、 2098-02、 2098-03、 2098-04、 2098-05、 2123-04、 2123-05、 2127-20、 2129-01、 2130-01、 2131-04、 2133-01、 2137-03、 2137-04、 2138-04、 2138-08、 2138-09、 2139-07、 2139-11、 2139-12、 2142-01、 2144-02、 2146-01、 2146-02、 2147-01、 2147-02、 2149-01、 2149-02、 2149-03、 2149-04、 2149-05、 2149-06、 2151-08、 2153-09、 2253-10、 2258-01、 2259-04、 2260-11、 2262-01、 2262-10、 2267-01、 数量（*） ：121台 出荷時期（*）：平成17年10月〜平成22年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00201 製造所の名称 ： 株式会社日立ハイテクノロジーズ 那珂事業所 製造所の住所 ： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業許可（一般） 業許可番号 ： 08BZ005029
改修理由
製造業者（株式会社日立ハイテクノロジーズ）より、下記2件のソフトウェア不具合があることが判明したとの 連絡を受けました。この不具合の対策として、ソフトウェアの改修を実施します。 自動分析装置内部の通信処理と機構制御処理に重なりが生じた場合に、サンプリング流路洗浄用の電磁弁が開放 状態になり、洗浄水を吐出することで検体を薄めてしまう不具合があることが判明しました。この不具合は、第 一分析モジュールがDモジュール又はPモジュール構成の第一モジュールのみで発生します。第一分析モジュール がEモジュール構成の場合は発生しません。 また、ホストコンピュータとの通信接続において、通信処理が重なった場合に通信処理時間が増大して検体バー コード読取り処理遅延が生じることにより、読取った検体IDと検体の不一致が発生することが判明しました。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合には、測定値への影響が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、 他の検査成績や臨床症例を考慮して総合的に行なわれますので、本事象による重篤な健康被害を生じる可能性は 低いものと考えます。 なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
平成22年9月3日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色させ、光度計にて その吸光度変化を測定し、その成分を測定又は検出することを目的とします。また、イオン選択電極法により、 検体の電解質成分を測定することを目的とします。更に、免疫発光測定法により、検体の薬物、たんぱく質又は ホルモン等を測定又は検出することを目的とします。
その他
納入先はすべて把握しております。納入先を訪問の上、ソフトウェア不具合により発生する事象の説明、ならび に本不具合に対する対処方法を文書にて通知いたします。また、改良ソフトウェアが使用可能になった時点で、 改良ソフトウェアのインストールを行います。 改修の通知および改修作業終了時には、納入先のお客様より確認のサインを文書にていただきます。
担当者及び連絡先
担当者 ： 生産・物流・信頼性保証部門 クオリティーマネジメント部 神谷 清伸 小鷹 涼子 連絡先 ： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 東京都港区芝二丁目6番1号 電話番号： 03-5443-5128 FAX番号 ： 03-5443-5299