平成22年9月2日作成

　　一般名：干渉電流型低周波治療器
　　販売名：セダンテ　ミオス

　　製造番号：PMEBM10729,PMEBM10730,PMEBM10731,PMEBM10732,PMEBM10733,PMEBM10734,PMEBM10735,
　　　　　　　PMEBM10736,PMEBM10737,PMEBM10738,
　　　　　　　PMEBM10739,PMEBM10740,PMEBM10741,PMEBM10742,PMEBM10743,PMEBM10744,PMEBM10745,
　　　　　　　PMEBM10746,PMEBM10747,PMEBM10748,
　　　　　　　PMEBM10749,PMEBM10750,PMEBM10751,PMEBM10752,PMEBM10753,PMEBM10754,PMEBM10755,
　　　　　　　PMEBM10756,PMEBM10757,PMEBM10758,
　　　　　　　PMEBM10759,PMEBM10760,PMEBM10761,PMEBM10762,PMEBM10763,PMEBM10764,PMEBM10765,
　　　　　　　PMEBM10766,PMEBM10767,PMEBM10768,
　　　　　　　PMEBM10769,PMEBM10770,PMEBM10771,PMEBM10772,PMEBM10774,PMEBM10775,PMEBM10776,
　　　　　　　PMEBM10777,PMEBM10778,PMEBM10779,
　　　　　　　PMEBM10780,PMEBM10781,PMEBM10782,PMEBM10783,PMEBM10784,PMEBM10785,PMEBM10786,
　　　　　　　PMEBM10787,PMEBM10788,PMEBM10789,
　　　　　　　PMEBM10790,PMEBM10791,PMEBM10792,PMEBM10793,PMEBM10794,PMEBM10795,PMEBM10796,
　　　　　　　PMEBM10797,PMEBM10798,PMEBM10799,
　　　　　　　PMEBM10800,PMEBM10801,PMEBM10802,PMEBM10803,PMEBM10804,PMEBM10805,PMEBM10806,
　　　　　　　PMEBM10807,PMEBM10808,PMEBM10809,
　　　　　　　PMEBM10810,PMEBM10811,PMEBM10812,PMEBM10813,PMEBM10814,PMEBM10815,PMEBM10816,
　　　　　　　PMEBM10817,PMEBM10818,PMEBM10819,
　　　　　　　PMEBM10820,PMEBM10821,PMEBM10822,PMEBM10823,PMEBM10824,PMEBM10825,PMEBM10826,
　　　　　　　PMEBM10827,PMEBM10828,PMEBM10829,
　　　　　　　PMEBM10830,PMEBM10831,PMEBM10832,PMEBM10833,PMEBM10834,PMEBM10835,PMEBM10836,
　　　　　　　PMEBM10837,PMEBM10838,PMEBM10839,
　　　　　　　PMEBM10840,PMEBM10841,PMEBM10842,PMEBM10843,PMEBM10844,PMEBM10845,PMEBM10846,
　　　　　　　PMEBM10847,PMEBM10848,PMEBM10849,
　　　　　　　PMEBM10850,PMEBM10851,PMEBM10852,PMEBM10853,PMEBM10854,PMEBM10855,PMEBM10856,
　　　　　　　PMEBM10857,PMEBM10858,PMEBM10859,
　　　　　　　PMEBM10860,PMEBM10861,PMEBM10862,PMEBM10863,PMEBM10864,PMEBM10865,PMEBM10866,
　　　　　　　PMEBM10867,PMEBM10868,PMEBM10869,
　　　　　　　PMEBM10870,PMEBM10871,PMEBM10872,PMEBM10873,PMEBM10874,PMEBM10875,PMEBM10876,
　　　　　　　PMEBM10877,PMEBM10878,PMEBM10879,
　　　　　　　PMEBM10880,PMEBM10881,PMEBM10882,PMEBM10883,PMEBM10884,PMEBM10885,PMEBM10886,
　　　　　　　PMEBM10887,PMEBM10888,PMEBM10889,
　　　　　　　PMEBM10890,PMEBM10891,PMEBM10892,PMEBM10893,PMEBM10894,PMEBM10895,PMEBM10896,
　　　　　　　PMEBM10897,PMEBM10898,PMEBM10899,
　　　　　　　PMEBM10900,PMEBM10901,PMEBM10902,PMEBM10903,PMEBM10904,PMEBM10905,PMEBM10906,
　　　　　　　PMEBM10907,PMEBM10908,PMEBM10909,
　　　　　　　PMEBM10910,PMEBM10911
　　　　　　　PMEBQ00003,PMEBQ00004,PMEBQ00005,PMEBQ00006,PMEBQ00007
　　出 荷 数 量：１８７台
　　出 荷 時 期：平成２２年５月２６日〜平成２２年８月２０日

　　会社の名称　：株式会社日本メディックス
　　会社の所在地：千葉県松戸市南花島向町３１５‐１

　　主たる機能を有する事務所：株式会社日本メディックス　柏工場
　　主たる機能を有する事務所の所在地：千葉県柏市若白毛１１５７番地
　　業許可の種類：第二種　製造販売業
　　業許可番号　：１２Ｂ２Ｘ０００１７

　　国内製造業者：株式会社日本メディックス
　　許可の区分　：医療機器一般
　　業許可番号　：１２ＢＺ０００２３５

　　本製品「干渉電流型低周波治療器」は周波数の異なる複数組の正弦波を通電して体内で干渉させることに
よって、新たに合成されたうなり周波数を生み出し、患部筋肉や神経に電気刺激を与える理学療法機器です。
　　本製品の使用において、特定の治療モード（CMモード）で通電すると設定した出力電圧が変化すると患者様
に一瞬の違和感があるとの不具合報告が納入した医療機関よりありました。現在のところ、患者様の健康被害の
報告はありません。
　　不具合内容を調査した結果、他の治療モード（P3モード）でマニュアル設定できる漸減時間（NMES）を
１．０秒以下に設定すると特定の治療モード（CMモード）で漸減時間の設定条件によっては出力電圧が一瞬だけ
大きく変化することがあると判明し、特定モード（CMモード）の修正プログラムに更新させて頂くことにしまし
た。

　　一瞬の出力電圧の変化で違和感がありますが、治療中に出力電圧が変化するのは一瞬（１回の治療時に１回
だけ）だけであり、又JISの最大出力電流を超えると過電流保護停止回路が働くことから、重篤な健康被害に至る
可能性はないものと判断します。また、患者様が異常を訴えたときには施術者が治療を中止する等の措置をする
ことで被害の拡大はないと想定します。

　　平成２２年９月１日

　　経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行うこと

　　当該製品の納入先は全て把握出来ております。
　　納入先に対し製品を改修する旨と協力依頼を文書にて行い、速やかに自主改修致します。

　　連絡先　株式会社日本メディックス　柏工場
　　　　　　千葉県柏市若白毛１１５７
　　担当者　品質保証部　品質保証課　高橋一光
　　電話番号（直通）０４‐７１９３‐３９１２
　　ＦＡＸ　　　　　０４‐７１９３‐４９７５