平成22年 9月 1日作成

一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： (1)ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置（ファビウスGS）
　　　　　　 (2)ファビウスGSシリーズ　ドレーゲル全身麻酔装置（ファビウスTiro）

(1)ファビスGS
製造番号：
ARWE-0037,ARWE-0038,ARWF-0006,ARWF-0007,AEWF-0008,ARWF-0034,ARWF-0065,ARWF-0066,ARWF-0067,ARWF-0075,
ARWF-0076,ARWF-0077,ARWF-0078,ARWF-0079,ARWF-0080,ARWF-0081,ARWF-0082,ARWF-0083,ARWF-0084,ARWF-0086,
ARWF-0085,ARWF-0087,ARWF-0097,ARWF-0098,ARWF-0102,ARWF-0101,ARWF-0103,ARWF-0099,ARWF-0114,ARWH-0006,
ARWH-0011,ARWH-0036,ARWJ-0055,ARWJ-0056,ARWJ-0092,ARWJ-0093,ARWJ-0094,ARWJ-0098,ARWK-0010,ARWK-0011,
ARWK-0012,ARWK-0013,ARWK-0014,ARWK-0033,ARWK-0056,ARWK-0187,ARWK-0189,ARWK-0190,ARWL-0018,ARWL-0019,
ARWL-0065,ARWL-0066,ARWL-0078,ARWL-0079,ARWL-0051,ARWL-0052,ARWL-0054,ARWL-0240,ARWL-0241,ARWL-0246,
ARWM-0002,ARWM-0003,ARWM-0004,ARWM-0005,ARWM-0006,ARWM-0007,ARWM-0016,ARWM-0017,ARWM-0049,ARWM-0150,
ARWM-0151,ARWM-0152,ARWM-0153,ARWM-0154,ARWM-0155,ARWM-0174,ARXB-0002,ARXB-0003,ARWN-0011,ARWN-0007,
ARWN-0009,ARWN-0008,ARWN-0048,ARWN-0049,ARWN-0012,ARWN-0013,ARWN-0050,ARWN-0047,ARWN-0051,ARWN-0225,
ARWN-0021,ARWN-0059,ARWN-0020,ARWM-0237,ARWM-0236,ARWM-0234,ARWM-0239,ARWM-0233,ARWM-0227,ARWM-0226,
ARWM-0238,ARWM-0235,ARWM-0240,ARWM-0060,ARWL-0111,ARWL-0110,ARWL-0089,ARXC-0090,ARXC-0182,ARXC-0183,
ARXC-0184,ARXC-0186,ARXE-0120,ARXE-0121,ARXE-0122,ARXE-0123,ARXE-0251,ARXF-0109,ARXF-0169,ARWH-0068,
ARWL-0112,ARXC-0185
出荷数量：122台
出荷時期：平成17年7月5日〜平成19年6月27日

(2)ファビスTiro
製造番号：
ARWF-0008,ARWF-0022,ARWF-0024,ARWF-0056,ARWH-0032,ARWH-0069,ARWH-0070,ARWH-0071,ARWH-0072,ARWH-0074,
ARWJ-0001,ARWJ-0004,ARWJ-0005,ARWJ-0006,ARWJ-0007,ARWJ-0038,ARWK-0009,ARWK-0010,ARWK-0016,ARWK-0023,
ARWK-0033,ARWL-0010,ARWL-0029,ARWL-0028,ARWL-0068,ARWL-0047,ARWL-0048,ARWL-0049,ARWL-0050,ARWL-0051,
ARWL-0052,ARWL-0053,ARWL-0054,ARWL-0055,ARWL-0056,ARWL-0057,ARWL-0058,ARWL-0059,ARWL-0060,ARWL-0076,
ARWL-0077,ARWL-0078,ARWL-0079,ARWL-0080,ARWL-0081,ARWL-0082,ARWM-0003,ARWM-0004,ARWM-0005,ARWM-0006,
ARWM-0007,ARWM-0008,ARWM-0025,ARWM-0024,ARWM-0023,ARWM-0041,ARXB-0073,ARXB-0074,ARXB-0076,ARXB-0077,
ARXB-0083,ARXB-0084,ARXB-0085,ARXB-0086,ARXB-0097,ARXB-0098,ARXB-0099,ARXB-0100,ARXB-0101,ARXB-0115,
ARXB-0116,ARXB-0117,ARXB-0118,ARXB-0119,ARXB-0120,ARXC-0001,ARXC-0002,ARXC-0003,ARXC-0004,ARXC-0010,
ARXC-0066,ARXD-0042,ARXD-0041,ARXD-0063,ARXD-0062,ARXE-0005,ARXE-0018,ARXE-0019,ARXE-0036,ARXE-0069,
ARXE-0039,ARXE-0037,ARWH-0073,ARXB-0075,ARWJ-0009,ARXE-0038
出荷台数：96台
出荷時期：平成17年10月14日〜平成19年7月12日

製造販売業者の名称　： ドレーゲル・メディカル　ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区富岡２‐４‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173
外国製造業者　 　　 : ドレーゲルメディカルAG&Co.KG

本社より、特定の製品の電源コード（Electri-Cord Manufacturing社製）に、スパーク、焦げ、発火等の現象が
稀に発生する可能性があるとの報告を受けました。本事例は日本国内では発生しておりませんが、同様な事象が
発生する可能性は否定できないため、改修いたします。

取扱説明書にも記載の通り、使用にあたっては、電源コード、ホース類は定期的にチェックされることより、
事前に部品の破損、磨耗等は確認が可能です。また、万一使用中に事象が発生し装置への通電が遮断した場合で
も、内部バッテリー機能により動作は継続されるため、患者への健康被害は極めて低いと考えられます。

平成22年9月1日

本器は人工呼吸器とモニタを組み込んだ閉鎖循環式麻酔器である。モニタ項目は、呼吸数、気道内圧、換気量、
吸入酸素濃度である。

担当者　： プロセス品質薬事部　　永山　陽一、　昆野　正枝
連絡先　： ドレーゲル・メディカル　ジャパン株式会社
　　　　　 東京都江東区富岡２‐４‐１０
電話番号： ０３‐５２４５‐２３９８
FAX番号 ： ０３‐５２４５‐２３２０