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    平成22年 08月26日作成
平成22年 08月31日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 体内固定用プレート
販売名　　： ウォールターローレンツ　チタン　オステオシンセーシスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　　01-7047-K(*)
対象ロット　182890
数量　　　　25　　　
出荷時期　　平成22年7月28日〜平成22年8月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ　東京営業所
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　ＪＰＲクレスト竹橋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00180
製造業者の名称：Biomet Orthopedics

輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 医療機関への貸出を行う際、専用トレーにセットする為、当該製品の包装を開封したところ、製品表示の製品と
サイズの異なる製品が包装されていることが確認されたことより、米国の輸入先製造業者に調査を求めた結果、
特定の生産ロットにおいて、当該製品とはサイズが異なる製品が出荷されたとの報告を受けました。この報告を
受け、当該製品の当該ロットについて、自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は使用時にそのサイズを確認できることより、健康被害等の不具合が発生する可能性は極めて低いもの
と考えます。また、国内外において、本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年08月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 頭蓋、顔面、顎部の骨修復及び欠損補綴術に用いる。

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 富田　正彦
連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１　ＪＰＲクレスト竹橋ビル２Ｆ
電話番号： 03-3518-0213
FAX番号 ： 03-3518-0220