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平成22年 8月27日作成
一般名及び販売名
一般名: ブロモクリプチンメシル酸塩 販売名: プロスペリン錠2.5mg
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 包装形態 出荷数量 --------------------------------- 07901 PTP 500T 507 07901 PTP 100T 3000 07901 バラ 500T 400 07Z01 PTP 500T 273 07Z01 PTP 100T 6300 07Z02 PTP 500T 531 07Z02 バラ 500T 1000 08301 PTP 100T 1716 08302 PTP 500T 100 08302 PTP 100T 1265 08303 PTP 500T 100 08803 PTP 100T 1252 08801 PTP 500T 890 08801 PTP 100T 2961 08Z01 PTP 500T 808 08Z01 PTP 100T 3500 08Z01 PTP 500T 170 09501 PTP 500T 730 09501 PTP 100T 3873 09801 PTP 500T 960 09801 PTP 100T 2833 09Y01 PTP 500T 820 09Y01 PTP 100T 3475 10201 PTP 500T 764 10201 PTP 100T 3800 10501 PTP 500T 440 10501 PTP 100T 5416 ------------------------------ 出荷時期 2007年10月11日 〜 2010年8月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 沢井製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2番地30号 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 27A1X00004 本製剤の製造所 メディサ新薬株式会社 九州工場 福岡県飯塚市平恒1144番地3
回収理由
本剤の長期安定性試験サンプル(2年)について溶出試験をしたところ、承認規格(85%以上)に適合しない結 果が得られました。調査の結果、本剤に使用されている添加剤が経時的な溶出の遅延を引き起こしている可能性 が考えられるため、当該の添加剤が使用されたロットを含め全ロットを自主回収することといたします。なお、 定量試験において、含量は規格内であることを確認しております。
危惧される具体的な健康被害
溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、含量が規格内であることから、本件 に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、本件に関連して有効性、安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。
回収開始年月日
平成22年8月27日
効能・効果又は用途等
産褥性乳汁分泌抑制、乳汁漏出症 高プロラクチン血性排卵障害 高プロラクチン血性下垂体腺腫(外科的処置を必要としない場合に限る) 末端肥大症、下垂体性巨人症 パーキンソン症候群
その他
納入した医療機関、薬局、卸はすべて把握しておりますので、文書にて連絡の上、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 榊真喜夫 連絡先 : 大阪府大阪市淀川区宮原5丁目2番地30号 電話番号: 06-6105-5817 FAX番号 : 06-6394-7625