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平成22年8月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 : (1)アクシオム アーティス (2)アクシオム アーティス MP (3)アクシオム アーティス T
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)アクシオム アーティス 型式番号:5904433 製造番号:10050,10055 数量 :2台 納入時期:平成14年2月から平成14年3月 型式番号:5904441 製造番号:25008,25011,25019,25023,25027,25031,25035,25036,25039,25042 25050,25066,25096,25104,25113,25149,25151,25222,25235,25284 25313,25394 数量 :22台 納入時期:平成13年12月から平成18年6月 型式番号:5904656 製造番号:28030,28038,28080,28098,28113,28124,28137 数量 :7台 納入時期:平成14年12月から平成20年5月 (2)アクシオム アーティス MP 型式番号:5904466 製造番号:20036,20048,20156,20176 数量 :4台 納入時期:平成14年3月から平成15年12月 (3)アクシオム アーティス T 型式番号:7007755 製造番号:32061,32062,32063 数量 :3台 納入時期:平成16年2月から平成16年5月 合計数量: 38台
製造販売業者等名称
名称 : シーメンス・ジャパン株式会社 所在地 : 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00086 輸入先製造業者名: シーメンス社 ヘルスケアセクター (ドイツ)
改修理由
ソフトウェアバージョンVB23AからVB23Hまでの装置において、下肢ステッピングアンギオ検査中にイメージング システムが突然停止する可能性があることが判明しました。 輸入先製造元では対策としてシステムソフトウェアのアップデートを行うこととしました。 当社ではソフトウェアのアップデートを改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
この問題が発生した場合は目的の撮影ができず、再検査が必要となることがあります。 再検査を行う場合のX線の被ばく量は1回の検査相当で、このことにより健康被害が発生する可能性は低いと考え ています。 尚、今までに本事象による健康被害の発生は報告されていません。
改修開始年月日
平成22年8月25日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は循環器診断に必要な血管の撮影を行うための装置であり、頭部血管撮影、心臓血管撮影を行うことが可 能な多目的撮影装置です。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : マーケティング本部 AXマーケティング部 松本 寿 クオリティマネジメント部 尾崎 哲也 連絡先 : シーメンス・ジャパン株式会社 東京都品川区東五反田3‐20‐14 高輪パークタワー 電話番号: 03-5423-8470 FAX番号 : 03-5423-8428