平成22年8月23日作成

　　一般的名称　：　ビデオ軟性胃十二指腸鏡
　　販売名　　　：　電子内視鏡　EG-550WR

　　(1)電子内視鏡　EG-550WR
　　　製造番号　：　1G312A007、1G312A018、1G312A040、1G312A051、1G312A061、1G312A066、1G312A072、
　　　　　　　　　　1G312A075、1G312A077、1G312A078、1G312A086、1G312A091、1G312A092、1G312A099、
　　　　　　　　　　1G312A101、1G312A103、1G312A114、1G312A119、1G312A124、1G350A001、1G350A002、
　　　　　　　　　　1G350A003、1G350A004、1G350A005、1G350A006、1G350A007、1G350A008、1G350A009、
　　　　　　　　　　1G350A010、1G350A011、1G350A020、1G350A021、1G350A029、1G350A030、1G350A031、
　　　　　　　　　　1G350A032、1G350A033、1G350A034、1G350A035、1G350A036、1G350A037、1G350A038、
　　　　　　　　　　1G350A039、1G350A040、1G350A041、1G350A042、1G350A043、1G350A044、1G350A045、
　　　　　　　　　　1G350A046、1G350A048、1G350A049、1G350A050、1G350A051、1G350A052、1G350A057、
　　　　　　　　　　1G350A058、1G350A059、1G350A060、1G350A061、1G350A062、1G350A063、1G350A064、
　　　　　　　　　　1G350A065、1G350A066、1G350A067、1G350A068、1G350A069、1G350A070、1G350A071、
　　　　　　　　　　1G350A073、1G350A077、1G350A078、1G350A081、1G350A082、1G350A085、1G350A087、
　　　　　　　　　　1G350A089、1G350A090、1G350A091、1G350A092、1G350A093、1G350A094、1G350A097、
　　　　　　　　　　1G350A098、1G350A100、1G350A101、1G350A107、1G350A109
　　　出荷台数　：　89台
　　　出荷時期　：　2008年12月〜2010年6月

　　製造販売業者の名称　：　富士フイルム株式会社
　　製造販売業の所在地　：　〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　業許可の種類　　　　：　第二種医療機器製造販売業
　　業許可番号　　　　　：　14B2X10002
　　製造所の名称　　　　：　富士フイルムオプティクス株式会社　フジノン水戸事業所
　　製造業許可番号　　　：　08BZ000181

　　当該内視鏡のレンズ（構成部品である照明窓ガラス）で、認証書に記載している原材料と異なるコーティン
　　グ材を使用していたことが判明したため、自主回収することとしました。

　　使用していたコーティング材の使用量は極めて僅かであり、MSDSにより安全性に問題はないと考えられま
　　す。
　　また、他の内視鏡レンズで承認前例があり、これまでに健康被害の報告は受けていないことから、本件に起
　　因する重篤な健康被害は生じないものと考えられます。なお、現在までに当該製品について健康被害の報告
　　は受けておりません。

　　平成22年8月23日

　　体内、管腔、体腔、又は体腔内に挿入し、体内、管腔、体腔、又は体内腔の観察、診断、撮影又は治療の
　　ための画像を提供する。

　　納入先医療機関はすべて把握しておりますので、弊社より連絡の上、当該内視鏡の回収（改修）を
　　実施します。

　　連絡先　　　：　〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　　　　　　富士フイルム株式会社　ヘルスケア事業統括本部　メディカルシステム事業部
　　　　　　　　　　統括品証薬事グループ
　　担当者　　　：　河西　徹也、小林　洋勝
　　電話番号　　：　0465 (85) 4385
　　ＦＡＸ　　　：　0465 (85) 2065=