| 閉じる |
平成22年 8月18日作成
一般名及び販売名
一般的名称： オージオメータ 販売名 ： オージオメータAA-74
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号：00870009、00870010、00870011、10970012、10970013 10970014、10970015、10970016、11070017、11070018 11070019、11070020、11070021、10380022、10380023 10380024、10380025、10380026、10580027、10580028 10580029、10580030、10580031、10780032、10780033 10780034、10780035、10780036、10880037、10880038 10880039、10880040、10880041、00980042、00980043 00980044、00980045、00980046、10190047、10190048 10190049、10190050、10190051、00490052、00490053 00490054、00490055、00490056、08590057、08590058 08590059、08590060、08590061、00890062、00890063 00890064、00890065、00890066、08600068、08600070 数量 ：60台 出荷時期：平成19年11月〜平成22年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： リオン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00027
改修理由
本器は、聴力検査を行なうための機器で、検査用受話器として標準気導受話器と高出力用の気導受話器（以下 ブースト用気導受話器）の２セットを装備しています。この度、ブースト受話器で特定の検査モードにおいて問 題があることが分かりました。 ブースト用気導受話器を使用し、かつ本器に内蔵される単音節語表の語音聴力検査モードにおいて、検査をス タートすると、初めに受話器から提示される10秒程度の案内音声は、検査者が操作する検査ダイヤル値から20ｄ Bブーストされるものの、案内音声後に提示される検査語音が、本器のソフトウェアの不具合により、20ｄBブー ストされずに検査ダイヤル値の検査音で出力され、検査中における検査音、画面に表示される検査音のレベル 値、及び検査後の印字結果は、すべて検査ダイヤル値で動作していることが分かりました。このため、ソフト ウェアの改修を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本不具合は、ブースト機能が働かないという不具合であり、不具合発生時に大きな検査音がブースト用気導受 話器から出力されることはないため、健康被害が発生する可能性は極めて少ないと考えております。 なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年8月18日 (情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本機器は、病院、医院などにおいて聴力を検査する装置です。
その他
納入先の名称と所在地は全て把握しておりますので、通知を行った後、製品の改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 武田 信彦、渡辺 芳則 連絡先 ： リオン株式会社 品質管理部 東京都国分寺市東元町3-20-41 電話番号： 042（359）7821 FAX番号 ： 042（359）7453