平成22年 8月17日作成

一般的名称： 血液培養自動分析装置
販売名　　： BD　バクテック　FX　システム

製品番号：441385（Top）
シリアル番号：FT0038、FT0039、FT0049、FT0051、FT0052、FT0081、FT0082、FT0086、
　　　　　　　FT0087、FT0092、FT0093、FT0100、FT0101、FT0112、FT0114、FT0115、
　　　　　　　FT0124、FT0125、FT0153、FT0154、FT0155、FT0156、FT0157、FT0158、
　　　　　　　FT0159、FT0160、FT0211、FT0212、FT0213、FT0214、FT0290、FT0291、
　　　　　　　FT0292、FT0293、FT0294、FT0296、FT0352、FT0353、FT0354、FT0355、
　　　　　　　FT0356、FT0398、FT0399、FT0400、FT0419、FT0420、FT0428、FT0429、
　　　　　　　FT0430、FT0431、FT0432、FT0433、FT0464、FT0465、FT0466、FT0477、
　　　　　　　FT0593、FT0622、FT0623、FT0636、FT0637、FT0648、FT0649、FT0650、
　　　　　　　FT0674、FT0677、FT0678、FT0679、FT0686、FT0687、FT0688、FT0692、
　　　　　　　FT0693、FT0694、FT0718、FT0719、FT0720、FT0721、FT0722、FT0723、
出荷数量：80台
出荷時期：平成20年7月17日〜平成22年6月15日

製造販売業者の名称　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 福島県福島市土船字五反田1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 07B1X00003
輸入先製造業者：Becton Dickinson and Company （米国）

本製品の本体（Top, 製品番号: 441385)において、システムの起動動作を終了して次の動作に移行しなくなる可
能性が判明し、この度本不具合を是正したソフトウェア等の準備が整いましたので、改修を実施することといた
しました。本不具合は、電源を一旦切って、再投入するときにのみ発生する可能性があります。
弊社では、この問題を発生を回避するために本年7月に「本製品の電源を切らないでください。」という注意を
お知らせいたしております。

本製品は血液培養ボトル内の微生物の増殖を検知する自動分析装置であり、人体に直接使用されることはありま
せん。
当該事象により、停電やマニュアルによる再起動を契機として、検体データベースが使用不可能になる可能性が
あります。この状況で陽性ボトルが存在していた場合、陽性ボトルに対して発出されるはずのアラーム及び赤色
インジケーターが作動せず、微生物の検知が遅れ、敗血症が疑われる症例への治療に影響を与える可能性を否定
できません。
しかしながら、臨床的には、敗血症を疑われる症例に対してはempiric therapyとして抗菌薬が予め開始されて
いることが多いことから、当該事象によって重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。また、装置内の血
液培養ボトルから用手法でグラム染色やサブカルチャーを行うことで、微生物の増殖を確認することができます
ので、装置の不具合による影響を最小限にとどめることが可能です。
尚、現在までに国内外において当該事象の報告及び当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成22年8月16日

本装置は、資料を入れた血液培養ボトル内の微生物増殖を検知する自動分析装置です。

該当製品を納入致しました医療機関等に対しまして、改修する旨、文書にて通知するとともに弊社エンジニアが
訪問の上、改修作業を実施致します。なお、納入致しました医療機関等は全て弊社にて把握致しております。

担当者　： 肥田　重樹
連絡先　： 日本ベクトン・ディッキンソン株式会社
　　　　　 福島県福島市土船字五反田１番地
電話番号： 024-594-1709
FAX番号 ： 024-594-1730