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    平成22年 8月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科インプラント補綴用器具
販売名　　： ケラター　フィックス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：K1003229,K091048,K1003171,K1003245,K1007189,K1003309,K1007316,K1005301,K100421,K1007313,
K1007318,
K1005284,K100312,K1007310,K100633,K090859,K100648,K1007189,K1006166,K0907268,K100310,K0908267,
K100316,
K1005226,K1005232,K1005234,K1003149,K1004362,K1007308,K1003324,K1007238,K0907129,K1001166,K1007278,
K1003375,K1006152,K1006148,112709035,K1006291,K1006204,K1006312,K0909185,K0905169,K1003145,
K1003174,K1003172,K0906212,K1003150,K100315,K1006203,K1006148,K1004240,K0907155,K091048,K1006220,
K1002335,K100583,K0911137,K1005279,K090551,K0907268,K1003229,K1002319,K1005279,K1001362,051910076,
050710073,042010066,041310061,040810058,033110053,012510010,012110009,031910041.
出荷数量：474
出荷時期：2010年1月26日より2010年8月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社マイクロテック
製造販売業者の所在地： 東京都台東区松が谷１‐８‐９松が谷パークサイドビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10089
製造業者：KJ MEDITECH Co.,Ltd.(韓国）

  4. 回収理由

    5. 当該医療機器のクラス分類に相違があることが判明した為。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来承認を取るべき製品で、認証を取得する過程において評価を受けなければならない製品であり、その評価を
受けずに上市されていることによって何らかの健康被害をを起こす可能性は否定できません。しかし原材料の成
分については製造元のデータを基に自社において評価、判断しておりますので、重篤な健康被害の原因となり得
ることは考えられません。
尚、現在まで健康被害発生の報告は、国内、国外共にありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年08月10日　情報提供の開始：８月１０日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. インプラントに補綴物を固定する為に用いる。

  8. その他

    9. 出荷先の代理店及び販売店は全て把握しており、通知済みである。各社販売先にその旨通達中である。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田中宏幸
連絡先　： 東京都台東区松が谷１‐８‐９　松が谷パークサイドビル５階
電話番号： ０３‐５８２７‐１３８０
FAX番号 ： ０３‐５８２７‐１３８１