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平成22年 8月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 酸素濃縮装置 販売名 : ハイサンソ7R
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号 HR106X0001 HR106X0002 HR106X0003 HR106X0004 HR106X0005 HR106X0006 HR106X0007 HR106X0008 HR106X0009 HR106X0010 HR106X0011 HR106X0012 HR106X0013 HR106X0014 HR106X0015 HR106X0016 HR106X0017 HR106X0018 HR106X0019 HR106X0021 HR106X0022 HR106X0024 HR106X0025 HR106X0026 HR106X0027 HR106X0028 HR106X0029 HR106X0030 HR106X0031 HR106X0032 HR107X0001 HR107X0002 HR107X0003 HR107X0004 HR107X0005 HR107X0006 HR107X0007 HR107X0008 HR107X0009 HR107X0010 HR107X0011 HR107X0012 HR107X0013 HR107X0014 HR107X0015 HR107X0016 HR107X0017 HR107X0018 HR107X0019 HR107X0020 HR107X0021 HR107X0022 HR107X0023 HR107X0024 HR107X0025 HR107X0026 HR107X0027 HR107X0028 HR107X0029 HR107X0030 HR107X0031 HR107X0032 HR107X0033 HR107X0034 HR107X0035 HR107X0036 HR107X0037 HR107X0038 HR107X0039 HR107X0040 HR107X0041 HR107X0042 HR107X0043 HR107X0044 HR107X0045 HR107X0046 HR107X0047 HR107X0048 HR107X0049 HR107X0050 HR107X0051 HR107X0052 HR107X0053 HR107X0054 HR107X0055 HR107X0056 HR107X0057 HR107X0058 HR107X0059 HR107X0060 HR107X0061 HR107X0062 HR107X0063 HR107X0064 HR107X0065 HR107X0067 HR107X0069 HR107X0070 HR107X0071 HR107X0072 HR107X0073 HR107X0074 HR107X0075 HR107X0076 HR107X0077 HR107X0079 HR107X0080 HR107X0081 HR107X0082 HR107X0083 HR107X0084 HR107X0085 HR107X0086 HR107X0087 HR107X0088 HR107X0089 HR107X0090 HR107X0091 HR107X0092 HR107X0093 HR107X0094 HR107X0095 HR107X0096 HR107X0097 HR107X0098 HR107X0100 数量: 126台 出荷時期:平成22年7月7日〜平成22年8月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 帝人ファーマ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00059
回収理由
酸素濃縮装置ハイサンソ7Rの特定の生産ロットにおいて、構成部品である電源遮断器(内部回路が故障/短絡し た場合でも異常な電流が流れないようにする部品)に、遮断する電流値が低いものが間違って搭載されているこ とが判明しましたので回収を実施します。
危惧される具体的な健康被害
遮断する電流値が低い遮断器が搭載された場合、機台の稼動が停止する可能性は否定できません。機台の稼動が 停止した場合には酸素の供給が停止し息切れ等の症状が発生する可能性が考えられますが、機台の稼動停止と同 時に警報を発するので、担当医師の処方により予め設置された酸素ボンベを用いることにより対応が可能です。 また、弊社では24時間バックアップ体制を取っており、異常発生の連絡を受け緊急対応が可能であることから、 本不具合による健康被害が発生する可能性は低いと考えます。なお、現在までに、本不具合による健康被害の報 告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年8月9日
効能・効果又は用途等
本装置は、低酸素血症の患者様を対象に酸素吸入療法を実施する際、酸素供給源として使用する装置です。
その他
納入した医療機関、患者様および取引販売会社を全て特定できていますので文書にて通知のうえ、回収作業を実 施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 医療保証統括部 川越正孝 連絡先 : 帝人ファーマ株式会社 〒100-8585 東京都千代田区霞が関三丁目2番1号 霞が関コモンゲート西館 電話番号: 03-3506-4373 FAX番号 : 03-3506-4625