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    平成22年8月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： シリーズ9800

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XV0048、XW0048、XW0057、XW0169、XW0170、XY0013、XY0059

数量　　　： ７台

出荷時期　： 平成１３年　４月 〜 平成１８年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE OEC Medical Systems.Inc. （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、2006年7月より2008年3月までの特定の期間に製造された高圧回路のボードに
組み込まれた電子部品が空間距離及び沿面距離の規定から外れていることが確認されました。
以上の問題を解決するため、改善された高圧回路のボードを交換する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高圧回路のボードに組み込まれた電子部品の空間距離及び沿面距離の規定から外れていることに
より、最悪の場合、電子部品とアースとの間で放電が発生し当該装置が動作をしなくなる可能
性が考えられますが、高圧回路は側板などで保護された当該装置の内側に位置していることから、
放電の発生により健康被害が発生する可能性はありません。

また、放電によって当該装置が使用不可能になった場合、再撮影が必要になる場合があります。
その際、患者様が本来は不要な追加のＸ線照射を受ける可能性がありますが、その照射量は健康
被害を引き起こすものではないことから、健康被害に至る可能性は低いと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年8月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、一般的な外科診断の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管等の撮影及び透視に
用いられます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１