平成22年 8月 9日作成

一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： ワンデー　アクエア

対象ロット：
　製品ロット番号：３６０８５０９０３１（度数：‐２．２５Ｄ）
（ブリスターラベルには１１１４５０９０３１という番号が記載されている）
数量　　　　　　：９３６箱（ソフトコンタクトレンズ３０枚／箱）
出荷時期　　　　：平成１９年７月２３日〜平成１９年９月２２日

　製品ロット番号：３６０８５２２６５７（度数：‐２．００Ｄ）
（ブリスターラベルには１１１４５２２６５７という番号が記載されている）
数量　　　　　　：６７３箱（ソフトコンタクトレンズ３０枚／箱）
出荷時期　　　　：平成２０年１０月４日〜平成２０年１０月２７日

製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

当該製品の苦情発生状況について再調査を実施し評価した結果、目が沁みる等の訴えがあった事例において、返
却された未使用品のコンタクトレンズの保存液の水素イオン濃度（ｐＨ）が通常（６．０〜８．０）よりも若干
低い弱酸性で、該当ロットの一部に精製水又は検査用生理食塩水が充てんされたと考えられた２ロットの製品を
自主回収することと致しました。

一般にコンタクトレンズの装用による目が沁みるなどの症状は、目の調子が悪い時や涙の量が少ない時、結膜に
炎症がある時あるいは装着時の手指の汚れなどにより生じることが報告されており、コンタクトレンズ装用者に
比較的多く見られております。
しかし今回、返却された当該製品の保存液を調べた結果、精製水又は検査用生理食塩水が充てんされたためｐＨ
が下がり、装用直後に沁みるなどの自覚症状が生じたものと考えられました。
沁みる等の症状を感じた場合、直ちに装用を中止すれば、通常は重篤な健康被害に至ることはありません。
なお、現在までに、目が沁みる等の症状以外の健康被害は報告されておりません。

平成22年8月3日

視力補正用レンズ（一日使い捨てレンズ）

回収対象品の出荷先は全て把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、適切に回収を実施
いたします。

担当者　： 薬事・品質保証部　柳　雅和
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿二丁目３６番１３号
電話番号： ０３‐５４４９‐６５４７（直通）
FAX番号 ： ０３‐５４４９‐６５１２