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    平成22年8月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1)アクシオム　アーティス　ＭＰ
　　　　　　 (2)アクシオム　アーティス　ｄＭＰ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅ ＭＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　アクシオム　アーティス　ＭＰ
製造番号：　20036,20048,20156,20176
出荷数量：　4台
出荷時期：　平成14年4月から平成15年12月

(2)　アクシオム　アーティス　ｄＭＰ
製造番号：　57046
出荷数量：　1台
出荷時期：　平成18年3月

(3)　アーティス　ｚｅｅ ＭＰ
製造番号：　157431
出荷数量：　1台
出荷時期：　平成22年1月

合計台数：　6台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置の操作者がCアームが可動範囲内の障害物に当たっていることに気付かずに操作を続けると、Cアームの駆動
ギアが損傷を受ける可能性が判明しました。
駆動ギアが損傷すると、意図せずにCアームが傾き、近くにいる医療従事者に当たり打撲を負わせる等、周囲の医
療従事者に危害を及ぼす可能性があります。

輸入先製造元では、駆動ギアが損傷してもCアームが意図せず動くことのないようブレーキ機構を追加することと
しました。
当社ではブレーキ機構の追加作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 駆動ギアが損傷し、Cアームが意図せず動作すると、患者様や周囲の医療従事者の方が負傷する可能性を否定でき
ません。
しかし、Cアームを動かす操作は医療従事者が行いますので、意図しない動作をした場合でも直ちに対応すること
が可能です。従って重篤な健康被害が発生する可能性は非常に低いと考えています。
尚、国内に於いて当事例が発生したとの報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年8月9日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用
して人体画像情報を診療のために提供するために使用されます。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： AXAマーケティング部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメントグループ　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428