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    平成 22年 8月 6日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2.   一般的名称:全身用X線CT診断装置
      販売名  :東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4.   型式名  : TSX-301A
      Ser. No  :2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,
            2AA0832021,2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073,
            2AA08Y2074,2AA08Y2078,2AA08Y2081,2AA08Y2082,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085,
            2AA08Y2086,2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101,2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105,
            2AA0942107,2AA0942108,2AA0942110,2AA0952113,2AA0962117,2AA0972121,2AA0982128,
            2AA0992135,2AA09X2140,2AA09X2141,2AA09X2144,2AA09Y2145,2AA09Y2147,2AA09Y2153,
            2AA1012171,2AA1012172,2AA1012173,2AA1022177,2AA1022178,2AA1022179,2AA1022181,
            2AA1022182,2AA1032184,2AA1032186,2AA1042194,2AA1062209
    
      数量     :54 台
      出荷時期   :平成19年10月〜平成22年6月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6.   製造販売業者の名称  :東芝メディカルシステムズ株式会社
      製造販売業者の住所  :栃木県大田原市下石上1385番地
      薬事の業態      :第一種医療機器製造販売業
      製造販売業許可番号  :09B1X00003
      製造所の名称     :東芝メディカルシステムズ株式会社
      製造所の住所     :栃木県大田原市下石上1385番地
      薬事の業態      :医療機器製造業
      製造業許可番号    :09BZ006008
    
    
  7. 改修理由

  8.   当該装置において、エキスパートプランに表示される線量値が、設定された撮影条件から計算される線量値
      よりも約10% 低く表示される場合があることが判明しました。調査の結果、誤った計算パラメータを使用し
      て線量表示値を算出していることが判明しました。
      この問題は、線量表示値のみの問題であり、撮影プロトコルにおける一般的な線量の指標である管電圧や管
      電流の値は、装置上に正しく表示されており、その条件で正しく撮影は行われています。
      弊社としては、再度線量測定により求めた計算パラメータに修正する対策を、改修として実施することとし
      ました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10.   約10% 低く表示された線量表示値を基に撮影プロトコルを変更し撮影した場合は、不要被ばくとなる可能性
      があります。その被ばく線量は、実際の線量より約10%多くなりますが、本事象により重大な健康被害が発生
      する可能性は低いと考えております。
      なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12.   平成 22年 8月 6日
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14.   CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
      身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
    
    
  15. その他

  16.   納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
    
    
  17. 担当者名及び連絡先

  18.   担当者氏名 :熊埜御堂 靖志、中原 朋哉
      連絡先   :東芝メディカルシステムズ株式会社
             栃木県大田原市下石上1385番地
             Tel:0287-26-6211
             Fax:0287-26-6050