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平成22年 8月 5日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 関節手術用器械 販売名 : MIH インスツルメント
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号、ロット番号、数量: 31-400605 106628 33 合計33個 出荷時期 2010年7月16日〜2010年7月28日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : バイオメット・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル2号館 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00232
回収理由
製造業者より、当該製品のスプリングは、ステンレススチール製ではなく、鋼線で製造されており腐食し易い と思われるという報告を受けました。弊社でも品質上問題があると判断し、自主回収をするに至りました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は人工関節(臼蓋カップ)を打ち込む器械の一部品で、打ち込み器械と臼蓋カップをねじで接続する ものです。当該製品には、打ち込み時に接続ねじへの衝撃を和らげ為に、スプリングが組み込まれています。 万が一、そのスプリングが腐食により破損した場合、臼蓋カップの装着が非常に難しくなり、手術時間の延長 が考えらえれます。しかし、当該製品の添付文書において、使用前に点検を行い、異常が見られたら使用せず 適切な処置を行う様に注意喚起していることから、危惧される重篤な健康被害はないと考えております。尚、 これまでに当該不具合による健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成22年7月30日
効能・効果又は用途等
本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式の手術器械です。また再使用可能です。
その他
当該製品の出荷先については全て特定されおります。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 山口 高志/田村 裕一 連絡先 : 東京都 港区 芝 1-6-10 住友不動産 芝SIAビル7階 電話番号: 03-5730-1336 FAX番号 : 03-5730-1239