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    平成22年 8月 5日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 関節手術用器械
    販売名  : MIH インスツルメント
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製品番号、ロット番号、数量:
    31-400605   106628  33
    
    合計33個
    
    出荷時期
    2010年7月16日〜2010年7月28日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : バイオメット・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝1-5-9 住友不動産芝ビル2号館
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00232
    
    
  7. 回収理由

  8. 製造業者より、当該製品のスプリングは、ステンレススチール製ではなく、鋼線で製造されており腐食し易い
    と思われるという報告を受けました。弊社でも品質上問題があると判断し、自主回収をするに至りました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は人工関節(臼蓋カップ)を打ち込む器械の一部品で、打ち込み器械と臼蓋カップをねじで接続する
    ものです。当該製品には、打ち込み時に接続ねじへの衝撃を和らげ為に、スプリングが組み込まれています。
    万が一、そのスプリングが腐食により破損した場合、臼蓋カップの装着が非常に難しくなり、手術時間の延長
    が考えらえれます。しかし、当該製品の添付文書において、使用前に点検を行い、異常が見られたら使用せず
    適切な処置を行う様に注意喚起していることから、危惧される重篤な健康被害はないと考えております。尚、
    これまでに当該不具合による健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年7月30日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、人工関節置換術等の関節手術に用いる手動式の手術器械です。また再使用可能です。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の出荷先については全て特定されおります。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 山口 高志/田村 裕一
    連絡先 : 東京都 港区 芝 1-6-10 住友不動産 芝SIAビル7階
    電話番号: 03-5730-1336
    FAX番号 : 03-5730-1239