| 閉じる |
平成22年 8月 2日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 定置型保育器 販売名 ： オメダ ジラフ オムニベッド 承認番号 ： 21500BZY00013000
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号（オメダジラフオムニベッド本体のアクセサリ計量装置の製造番号） ：310891、310945、310947、310948、310975、310977、310981、310982、 310983、311040、311042、314384、314388、314662 対象台数 ：１４台 出荷時期 ：平成20年１月10日 〜 平成20年10月21日
製造販売業者等名称
名 称 ： エア・ウォーター株式会社 所 在 地 ： 東京都港区虎ノ門3丁目18番19号 薬事の業態 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00262 輸入先製造元 ：オメダメディカル（米国）
改修理由
製造元であるオメダメディカル社から当該製品のアクセサリ計量装置（体重計）において、ソフトウエアバー ジョン1.74及び2.20の場合、患児の体重測定時に患児を一旦ベッドの上から持ち上げ、測定のために再度患児を ベッドに戻すとき、患児がベッドに触れてから6秒以内に患児をベッドに静置されなかった時、実際の患児の体 重と異なる体重が表示される可能性があるため、ソフトウエアの書き換えを行うとの連絡を受けました。 当社では、製造元からの上記報告を受け、対象となる計量装置に対して、測定において安定までの時間を延長 したソフトウエアの書き換えを改修にて実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該アクセサリ計量装置の測定値が、実際の患児の体重と異なる体重が表示されたとしても、体重表示は0グ ラム、マイナス表示、もしくは体重が極端に低く（100グラム以下）表示されることと、医療従事者が日常的に 行う体重チェックの傾向から容易に誤表示と判明できます。加えて、体重表示は当該製品の温度、湿度、及び酸 素等のコントロールに影響を及ぼさず、万が一当該症状が発生しても体重測定の再計量が可能であり、重篤な健 康被害を招く可能性はないと考えられます。 なお、現在まで本事象に関する国内での健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成22年7月30日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
本品は、低出生体重児、未熟児あるいは種々の病的新生児が、外的生活に順応可能となるまで適切な温湿度環 境下において患児を保育することを主目的とする保育器である。
その他
当該製品の納入先医療機関及び販売店は全て把握しております。
担当者名及び連絡先
担当者 ： 安藤 幸治 連絡先 ： エア・ウォーター株式会社 医療カンパニー 医療機器安全部 品質保証チーム 電話 03（3578）7812 FAX 03（3578）7819