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    平成22年 7月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： シガノンCQ2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　　　　　 　 ：　019A1
発売元への出荷数量　　　：　3,000箱（21,000パッチ）
発売元への出荷時期　　　：　平成22年2月19日
発売元からの出荷数量　　：　2,496箱（17,472パッチ）


対象ロット　　　　　 　 ：　019A2
発売元への出荷数量　　　：　3,000箱（21,000パッチ）
発売元への出荷時期　　　：　平成22年5月14日
発売元からの出荷数量　　：　　　154箱（1,078パッチ）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　　　： グラクソ・スミスクライン株式会社
製造販売業者の所在地　　： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号　GSKビル
許可の種類　　　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　　　： 13A2X00079

製造業者名：　　　　　　ALZA IRELAND LTD
国名：　　　　　　　　　アイルランド

  4. 回収理由

    5. 有効成分ニコチンの分解生成物が承認規格を逸脱したことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格を逸脱した当該分解生成物の毒性の調査を行いましたが、
当該ロットの分解生成物の量では重篤な健康被害の可能性は極めて低いことを確認しており、
製品自体の安全性に問題はないと考えております。
なお、これまでに本件に起因する健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 禁煙補助剤
禁煙時のイライラ・集中困難・落ち着かないなどの症状の緩和

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており、回収する旨を文書にて通知し、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： グラクソ・スミスクライン株式会社
　　　　　 　　コンシューマー・ヘルスケア事業本部
　　　　　 　　シガノンCQお客様相談室
連絡先　 ： 東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目6番15号
電話番号 ： 03-5786-6654
FAX番号　： 03-5786-6476