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    平成22年 7月29日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： セフタジジム水和物
販売名： モダケミン皮内反応用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3.  製造番号　　包装単位　　　数量　　　　　出荷時期
Ｚ８０１　　　５セット　　１６９５箱　　　２００９年２月　３日
Ｚ９０４　　　５セット　　　５４４箱　　　２０１０年１月２７日
Ｚ００１　　　５セット　　　４７０箱　　　２０１０年５月１９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ケミックス
製造販売業者の所在地： 横浜市港北区新横浜２‐１５‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： １４Ａ１Ｘ００００１

  4. 回収理由

    5. モダケミン皮内反応用の保存品の長期安定性試験において、有効期限が残存している３ロットについて力価試験
が承認規格（９０〜１２０％）に適合しない結果が得られました。このため、この３ロットを自主回収すること
に致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　力価が低いモダケミン皮内反応用を用いて判定を行った場合には、陽性率が低下することが考えられますが、
モダケミン静注用の使用においては、他の関連する患者情報等に基づいて医師により総合的に判断されるため、
健康被害を引き起こす可能性は極めて低いと考えます。
　尚、現在まで、本件に関する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. モダケミン静注用０．５ｇ及び１ｇの使用に際しての皮内反応に使用する。

  8. その他

    9. 　当該ロットを納入した医療機関、販売代理店は全て特定されております。対象医療機関等へは速やかに情報提
供の上、適切に自主回収をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社ケミックス　信頼性保証本部　品質保証室
　　　　　 品質保証責任者　遠藤　伸彦
連絡先　： 横浜市港北区新横浜２‐１５‐１０
電話番号： ０４５‐３０６‐９１５７
FAX番号 ： ０４５‐４７６‐９０３４