平成22年 7月28日作成
平成22年 8月 3日訂正(*)

一般的名称： レフラクト・ケラトメータ
販売名　　： ウェイブスキャン　ウェイブフロント　システム

製造番号：
70151,　　70209,　　70210,　　70211,　　70212,
70213,　　70231,　　70256,　　70257,　　70263,
70264,　　70265,　　70294,　　70312,　　70316,
70317,　　70388,　　70400,　　70543,　　70558,
70633,　　70725,　　70776,　　70823,　　70825,
75017,　　75039,　　75082,　　75086,　　75092,
75146,　　75176,　　75189,　　75333,　　75343,
75358,　　75362,　　75392,　　75409,　　75428,
75452,　　76025,　　76032,　　76045,　　76053,
76097,　　76178,　　76214,　　76230,　　76284,
76308,　　76321,　　76332,　　76333,　　76391,
76396,　　76435,　　76440,　　77068,　　77073,
77074,　　77077,　　77087,　　77131,　　77132,
77133,

対象台数：66台
出荷時期：平成14年7月31日(*)　〜　平成22年5月27日(*)

製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門５‐１３‐１　虎ノ門　４０ＭＴビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
製造元の名称と国名　： AMO Manufacturing USA, LLC(Milpitas) （アメリカ合衆国）

2009年8月に当該製品（ソフトウェアバージョン3.67及び3.671）を使用している全ての医療機関に対し、当該製
品の付属品であるオフライン プログラミング モジュール（以下OPMとする）を使用する際、弊社が提示する最
低限のシステム要件を満たしていないPCでは、システムエラーが発生しやすくなったり、誤った治療内容表が作
成されたりする可能性があることを文書にて通知しました。2009年8月以降、本事象に起因する健康被害の報告
は受けてはおりませんが、本事象の発生を未然に防ぐため、また、装置本体のソフトウェアにつきましても確実
な動作を確保するために、全ての当該製品に対してソフトウェアのアップグレード（ソフトウェアバージョン3.
67及び3.671を3.68へアップグレード）による自主改修を実施します。

当該製品の付属品であるOPMを、弊社が提示する最低限のシステム要件を満たしていないPCで使用した場合に、
屈折矯正誤差（過矯正または低矯正）につながるデータを示し、目標とした矯正値を得ることができないことが
稀に発生する可能性があります。しかし、2009年8月に当該製品を使用している全ての医療機関に対し、弊社が
提示する最低限のシステム要件を満たしたPCを用いてOPMを使用することを注意喚起する文書を配布しているこ
と、及び極限られた医療機関のみでしかOPMを使用していないことから、本事象による患者の重篤な健康被害の
発生は極めて稀であると考えられます。また、装置本体のソフトウェアにつきましても、データの不具合の発生
は極めて稀であり、通常使用している治療パラメータに比べ異なるパラメータが表示された場合、術者がモニ
ター画面上で異常を認識できることから、本事象による患者の重篤な健康被害の発生も極めて稀であると考えら
れます。なお、これまで本邦において本件に起因する健康被害は報告されていません。

平成22年7月28日

本医療機器は、角膜曲率半径測定機能又は角膜トポグラフィ機能をもつレフラクトメータです。

納入した医療機関は全て把握しており、当該医療機関に弊社サービス担当者が医療機関を訪問し、改修版ソフト
ウェアのインストールを行ないます。

担当者名： 信頼性保証部　関口　達行、浦部　尚史
連絡先　： 03-5402-8145