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平成22年 7月23日作成 平成22年 7月26日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名： テオフィリン徐放錠 販売名： (1)テルダン錠２００ (2)テルダン錠１００（＊）
対象ロット、数量及び出荷時期
(１) テルダン錠２００ 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ６４９９０１ １００錠ＰＴＰ包装 １，４７７ ２００８年０３月〜２００９年０３月 ６４９９０１ １２００錠ＰＴＰ包装 １１０ ２００８年０６月〜２００８年１０月 ６４９９０２ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３４ ２００８年０６月〜２００８年１０月 ６４９９０３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，７８３ ２００８年０５月〜２００９年０２月 ６４９９０４ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３０ ２００８年０９月〜２００９年０１月 ７４１２１１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８２７ ２００８年０８月〜２００９年１１月 ７４１２１３ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３９ ２００９年０１月〜２０１０年０６月 ８００２９１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８７７ ２００８年１２月〜２００９年１２月 ８００２９３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８６５ ２００９年０４月〜２００９年０９月 ８００２９５ １２００錠ＰＴＰ包装 ２４１ ２００９年０５月〜２０１０年０５月 ８００２９７ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８４６ ２００９年０８月〜２００９年１２月 ８８１７４１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８３６ ２００９年１０月〜２０１０年０２月 ８８１７４３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８６３ ２００９年１２月〜２０１０年０４月 ９１１１５１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８２９ ２０１０年０３月〜２０１０年０５月 ９１１１５３ １００錠ＰＴＰ包装 ２，８５６ ２０１０年０４月〜２０１０年０６月 ９３０７７１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，５９８ ２０１０年０５月〜２０１０年０７月 (２) テルダン錠１００（＊） 製造番号 包装形態 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ６３９７０１ １２００錠ＰＴＰ包装 ４００ ２００７年１０月〜２００８年０１月 ６３９７０２ １００錠ＰＴＰ包装 ２，９６５ ２００７年１１月〜２００９年０４月 ６３９７０２ １２００錠ＰＴＰ包装 １６１ ２００８年０１月〜２００８年０３月 ６９９８０１ １２００錠ＰＴＰ包装 ３９７ ２００８年０２月〜２００８年０９月 ６９９８０２ １２００錠ＰＴＰ包装 ４０２ ２００８年０５月〜２００８年０８月 ７４１２２１ １００錠ＰＴＰ包装 ４，７６９ ２００８年０４月〜２００９年１２月 ７４１２２３ １２００錠ＰＴＰ包装 ３９９ ２００８年０８月〜２００９年０２月 ７９０９８１ １００錠ＰＴＰ包装 ４，７６０ ２００８年１０月〜２０１０年０２月 ７９０９８３ １２００錠ＰＴＰ包装 ４０９ ２００８年１１月〜２００９年０５月 ８２２８９１ １００錠ＰＴＰ包装 ２，９９０ ２００９年０５月〜２０１０年０２月 ８２２８９１ １２００錠ＰＴＰ包装 １５９ ２００９年０２月〜２００９年０５月 ８２２８９３ １２００錠ＰＴＰ包装 ４１２ ２００９年０３月〜２００９年０７月 ８８１７３１ １２００錠ＰＴＰ包装 ４００ ２００９年０６月〜２０１０年０２月 ８８１７３３ １００錠ＰＴＰ包装 １，９８７ ２００９年０８月〜２０１０年０５月 ８８１７３３ １２００錠ＰＴＰ包装 ２４７ ２００９年１０月〜２００９年１１月 ９１１１４１ １００錠ＰＴＰ包装 １，８７０ ２００９年１１月〜２０１０年０３月 ９１１１４１ １２００錠ＰＴＰ包装 ２４２ ２００９年１１月〜２０１０年０３月 ９３０７６１ １００錠ＰＴＰ包装 １，９８５ ２０１０年０１月〜２０１０年０４月 ９３０７６１ １２００錠ＰＴＰ包装 ２３８ ２０１０年０１月〜２０１０年０７月 ９７０１１１ １００錠ＰＴＰ包装 １，９９４ ２０１０年０３月〜２０１０年０７月 ９７０１１１ １２００錠ＰＴＰ包装 ２２０ ２０１０年０３月〜２０１０年０７月 ９８０７７１ １００錠ＰＴＰ包装 １，４８２ ２０１０年０５月〜２０１０年０７月 ９８０７７１ １２００錠ＰＴＰ包装 ２５５ ２０１０年０５月〜２０１０年０７月 ９９２６４１ １００錠ＰＴＰ包装 １，６８３ ２０１０年０６月〜２０１０年０７月 ９９２６４１ １２００錠ＰＴＰ包装 ３８ ２０１０年０７月〜２０１０年０７月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大洋薬品工業株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001 製造業者の名称 ： 共和薬品工業株式会社 三田工場 （混合〜包装（アルミピロー包装）、試験検査） 製造業者の所在地 ： 兵庫県三田市テクノパーク１１番１ 許可の種類 ： 医薬品製造業 許可番号 ： 28AZ000265 製造業者の名称 ： 大洋薬品工業株式会社 高山工場 （包装、試験） 製造業者の所在地 ： 岐阜県高山市松之木町１０４０‐２２ 許可の種類 ： 医薬品製造業 許可番号 ： 21AZ006013
回収理由
自社製品の品質の見直しに伴い、参考保存品の品質試験を実施したところ、テルダン錠１００、同２００におい て承認規格に適合しない結果が得られました。この不具合は、特定ロットに限定されるものではないと判断し、 使用期限内すべてのロットについて自主回収いたします。なお、定量試験による含量は規格内であることを確認 しております。（＊）
危惧される具体的な健康被害
溶出が速くなることにより吸収も速まる可能性が考えられますが、溶出初期の徐放性はほぼ保たれていることか ら、血中濃度は治療域にとどまると推測されます。また、含量（定量値）は規格内であり、重篤な健康被害を生 じる可能性は低いと考えます。 なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、９件の非重篤な副作用の報告を受けています。（＊）
回収開始年月日
平成22年7月23日 テルダン錠２００、平成22年7月26日 テルダン錠１００（＊）
効能・効果又は用途等
気管支喘息、喘息性(様)気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫
その他
納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して文書通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証部 三宅利幸 信頼性保証部 塩澤直記 連絡先 ： 大洋薬品工業株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５１