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    平成22年 7月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： リーミング手術器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期　： 平成11年1月1日より平成21年12月31日まで
製品番号　： 355-010
製品名　　： 髄内用チューブ
対象ロット： 全ロット
数量　　　： 183個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シンセス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿1-19-19　恵比寿ビジネスタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00027
製造業者：Synthes GmbH
輸入先国名称：スイス連邦共和国

  4. 回収理由

    5. 繰り返しの滅菌により色抜けが発生し、樹脂部分が硬化して破損しやすくなります。
骨髄腔へ挿入した際に破損する可能性が否定できないことから自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本髄内チューブを骨髄腔へ挿入した際に、破損し破片が残留する可能性がありますが、万が一、手術中に当該
チューブが破損した場合、医療従事者により適切な処置を行うことが可能です。また、当該製品の添付文書に
おいて、使用前に必ず目視検査を行い、ひどい傷や磨耗がある場合には使用しない様に注意喚起されているこ
とから、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えます。
これまでに髄内用チューブの破損による苦情および健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 髄内釘を挿入する際に骨髄腔へガイドロッドを通しますが、ガイドロッドを適正な位置に通す為の手術器械で
す。

  8. その他

    9. 製品の販売先は全て把握していますので、出荷先に対し回収を行う旨を文書で通知した上で、速やかに回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. シンセス株式会社
東京都品川区勝島1-1-1　佐川急便東京SRC内A館７F
高津史郎
Tel：03-6674-1854　Fax：03-3768-8864