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平成 22年 7月 21日作成
一般名及び販売名
一般的名称：循環器用超音波画像診断装置 販売名 ：超音波診断装置 APLIO ARTIDA SSH-880CV
対象ロット、数量及び出荷時期
形式名:SSH-880CV SerNo: 99A0822019,99A0822020,99A0822021,99A0822022,99A0822024,99A0822025,99A0822026,99A0822027 99A0822028,99A0822029,W1A0822037,W1A0822038,W1A0822039,W1A0822042,W1A0822044,W1A0822045 W1A0822046,W1B0852081,W1B0862084,W1B0862085,W1C0872101,W1C0882109,W1C0882110,W1C0882111 W1C0882118,W1C0882125,W1C0892127,W1C0892133,W1C0892134,W1C0892135,W1C08X2141,W1C08X2143 W1C08Y2151,W1D0912157,W1D0912158,W1D0912159,W1E0922161,W1E0922163,W1E0922164,W1E0932165 W1E0932166,W1E0932167,W1E0932168,W1E0932172,W1E0942154,W1E0942155,W1E0952184,W1F0962191 W1F0962197,W1F0972207,W1F0972208,W1F0972217,W1F0972225,W1F0972226,W1F0982228,W1F0982229 W1F0982230,W1F0982236,W1F0982237,W1F0982238,W1F0992246,W1F0992247,W1F0992248,W1F0992249 W1F0992250,W1F0992251,W1F0992252,W1F0992253,W1F0992254,W1F0992255,W1F09X2275,W1F09Y2276 W1F09Y2285,W1F09Z2292,W1F09Z2295,W1H1012307,W1H1012308,W1H1012314,W1H1012315,W1H1012316 W1H1012317,W1H1012318,W1H1012319,W1H1012320,W1H1022322,W1H1022323,W1H1022329,W1H1022343 W1H1022344,W1H1032345,W1H1032349,W1H1032350,W1H1032351,W1H1032352,W1H1032353,W1H1032354 W1H1032355,W1H1032356,W1H1032358,W1H1032359,W1H1032362,W1H1042366,W1H1042369,W1H1042372 W1H1042379,W1H1052380,W1H1052386,W1H1052391,W1H1052393,W1H1062400,W1H1062402,W1H1062406 W1H1062407 総数量: 113台 出荷時期:平成20年2月〜平成22年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：第一種医療機器製造販売業 製造販売業許可番号 ：09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
超音波診断装置 APLIO ARTIDA SSH-880CVにおいて、計測レポート画面および、プローブ温度検出機能に下記 の問題が発生することが判明しました。 (1)計測レポート画面の問題 一部の計測において、特定の手順で計測を実施したとき、誤った計測結果をレポート画面に表示する場合 があります。また、DICOM SRおよびXmlファイルで出力した計測値も誤った値となります。なお、モニター 上に超音波画像と一緒に表示される計測値は問題ありません。 (2)プローブ温度検出機能の問題（対象プローブ：PET-511BTM、 PET-510MA/MB、PST-25SX） 温度監視機能付きプローブにおいて、同一のプローブを同一のポートで、２回連続して検査を実施する と、2回めの検査において、プローブ温度が41℃以上になったときの注意メッセージ、及びプローブ温度が 43℃以上になったときの警告メッセージが表示されません。なお一旦、別のプローブに切替えた後に使用 することで正常に表示するようになります。 このため、対策したソフトウェアのインストールを改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本事象は、上記画像から得られた計測値や画像のみでの診断は行わないため、本改修理由を原因とする重篤 な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また、温度検出機能においても、プローブの故障時 以外に温度上昇が発生する可能性は極めて小さいため、健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えてお ります。 なお、今までに本件に関する健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年 7月21日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは 臨床検査技師等有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。
担当者名及び連絡先
担当者氏名 ：熊埜御堂 靖志、中原 朋哉 連絡先 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 Tel:0287-26-6211 Fax:0287-26-6050