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    平成22年 7月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： クリアリンク

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　：　2N8377
対象ロット：　R08A16014
出荷数量　：　150個
出荷時期　：　平成20年5月13日〜平成20年6月19日

対象品番　：　2N8377
対象ロット：　R08D24046
出荷数量　：　300個
出荷時期　：　平成20年6月10日〜平成20年12月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
製造業者の名称：バクスター　カルタゴ工場　（コスタリカ）

  4. 回収理由

    5. 2008年4月以前に海外製造工場で製造されたクリアリンクで、オーバーパウチにピンホール、不完全なシールの
社内不良率基準を超えたロットが海外製造工場より出荷された可能性があることが判明致しました。国内工場の
受入検査では全製品の外観検査を実施しており、ピンホール及び不完全なシールについても確認しておりますの
で、国内に出荷された製品に不良品が混入していた可能性は極めて少ないと考えておりますが、品質保証の観点
から自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オーバーパウチは製品の無菌性を保証しているので、ピンホールや不完全なシールが発生した場合は細菌感染を
起こす可能性を否定できませんが、国内工場で全製品の受入検査を実施しており、パウチのピンホール及び不完
全なシールが無い事を確認しておりますので、上記の不具合及び健康被害が発生する可能性は極めて低いと考え
られます。なお、これまでに当該製品について不具合報告及び細菌感染を含む健康被害の報告を受けておりま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 動・静脈路への薬液注入及び採血。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷したのは１医療機関のみで、回収は完了している。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　村井　茂
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 東京都中央区晴海一丁目8番10号
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号 ： 03-6204-3841