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    平成22年7月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスI生化学・内分泌検査用シリーズ及びクラスII生化学検査用シリーズ
販売名： (1)マルチローターII　ＶＣＤＰ
　　　　 (2)マルチローターII　ＶＰＰII
　　　　 (3)マルチローターII　ＶＣＣＰＬ
　　　　 (4)マルチローターII　ＶＥＰＬ
　　　　 (5)マルチローターII　ＶＴ４Ｃ
　　　　 (6)マルチローターII　ＶＬＡ
　　　　 (7)マルチローターII　ＰＧＣ１３
　　　　 (8)マルチローターII　ＰＣＭ
　　　　 (9)マルチローターII　ＰＲＰ
　　　　 (10)マルチローターII　ＰＬＰ
　　　　 (11)マルチローターIII　ＶＡ／ＲＰＬ
　　　　 (12)マルチローターIII　ＶＭＬＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. マルチローターII　ＶＣＤＰ
対象ロット　９１７３ＧＢ６　から　９４３４ＡＢ１　まで（１５ロット）
数量　５８８６箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＶＰＰII
対象ロット　９１９１ＡＣ８　から　００９５ＨＣ２　まで（１５ロット）
数量　９８８箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＶＣＣＰＬ
対象ロット　９１６１ＡＡ３　から　０２４４ＡＡ４　まで（１４ロット）
数量　１７８箱（１箱５枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＶＥＰＬ
対象ロット　９１５４ＡＡ１　から　０１８３ＡＡ８　まで（１４ロット）
数量　４６箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＶＴ４Ｃ
対象ロット　９２１１ＡＣ１　から　０１８１ＢＣ４　まで（１５ロット）
数量　８１３箱（１箱５枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＶＬＡ
対象ロット　９１４４ＡＡ４、９２８２ＡＡ４、９５１２ＡＡ２
数量　３８箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＰＧＣ１３
対象ロット　９２５４ＡＡ４　から　０２１３ＢＡ８　まで（１２ロット）
数量　３１２箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＰＣＭ
対象ロット　９１９１ＡＡ２　から　０２７１ＡＡ６　まで（１４ロット）
数量　９０箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＰＲＰ
対象ロット　９２０３ＡＡ６、９３１３ＢＡ４
数量　３箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターII　ＰＬＰ
対象ロット　９２２３ＡＡ６　から　０２１３ＢＡ８　まで（１２ロット）
数量　５９箱（１箱１０枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターIII　ＶＡ／ＲＰＬ
対象ロット　９２４１ＡＡ４　から　０２１５ＢＡ８　まで（９ロット）
数量　２６８箱（１箱５枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

マルチローターIII　ＶＭＬＰ
対象ロット　９１７３ＡＡ３　から　０１７３ＡＡ５　まで（９ロット）
数量　２８６箱（１箱５枚入り）
出荷時期　平成２１年６月１日　から　平成２２年６月２８日　まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社セントラル科学貿易
製造販売業者の所在地： 東京都台東区柳橋１‐８‐１ ＧＳＩクレオス柳橋ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10034
輸入先製造業者　Ａｂａｘｉｓ，Ｉｎｃ．
輸入先国名　米国

  4. 回収理由

    5. 平成２１年６月１日 から 平成２２年６月２８日までに出荷したクラスI生化学・内分泌検査用シリーズ及びクラ
スII生化学検査用シリーズキットを性能確認試験を実施しないまま出荷しましたので、自主回収することとしま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 輸入先製造元からの不具合に関する情報はなく、出荷した製品の性能に不具合があった可能性は少ないと考えら
れます。
また診断においては生化学及び内分泌検査の結果のみによらず他の検査および臨床的所見を含めて総合的に
判断されて行われるので健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えられます。
更に出荷先からの不具合情報も得ていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿成分の生化学的・内分泌化学的検査

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しておりますので、保管中の当該回収品の使用停止と回収を依頼します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 服部　保次（はっとり　やすつぐ）
連絡先　： 東京都台東区柳橋１‐８‐１
　　　　　 株式会社セントラル科学貿易
　　　　　 品質保証室
電話番号： ０３　５８２０　１５００
FAX番号 ： ０３　５８２０　１５１５
e-mail：　　qcertify@cscjp.co.jp