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    平成22年 7月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 成人用人工呼吸器
販売名　　： R100　アールヒャクの付属品であるバクテリアフィルタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット番号：20070806/240個
　　　　　　　　20071201/120個
　　　　　　　　20080331/324個
数量：684個
出荷時期：平成19年11月2日〜平成21年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027
輸入先製造業者：レスピロニクス社
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. 人工呼吸器であるR100　アールヒャクは、バクテリアフィルタの基底部とOリングを密着させて呼気の漏れ（以
下リーク）が発生しないよう接続をしています。今回、バクテリアフィルタの基底部の設計変更によりOリング
と密着性が悪くなったため、リークが発生することが判明しました。そのため、設計変更があった製造ロットの
バクテリアフィルタについて自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本医療機器は常時医師または医療従事者の監督の下で使用され、リーク発生時は使用前点検や動作開始時に人工
呼吸器が作動せず異常を知らせるアラームが発生するので、健康被害の発生につながる可能性は低いと考えま
す。
なお、現在までに本事象に係る健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. R100 アールヒャクは呼吸障害のある小児及び成人の換気の調節又は補助を行うものです。
付属品であるバクテリアフィルタは、患者の呼気に含まれるかもしれない汚染物質を、呼気の大気放出前に捕捉
するものです。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は全て特定しており、文書通知の上回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平松　祐二
連絡先　： 株式会社メトラン
　　　　　 埼玉県川口市川口二丁目１２番１８号
電話番号： 048‐242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550