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    平成22年 7月12日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ゼオエース錠１５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　　 出荷時期

GH160　　　　　　　 5000T(PTP)×60箱　　300,000錠　　　　 平成19年9月
　　　　　　　　　　1000T(PTP)×459箱　 459,000錠
　　　　　　　　　　1000T(バラ)×199箱　199,000錠
GH21A　　　　　　　 1000T(PTP)×486箱　 486,000錠　　　　 平成19年9月
　　　　　　　　　　100T(PTP)×5005箱　 500,500錠
GH21B　　　　　　　 1000T(PTP)×987箱　 987,000錠　　　　 平成19年9月
GH21C　　　　　　　 1000T(PTP)×952箱　 952,000錠　　　　 平成19年10月
GK070　　　　　　　 1000T(PTP)×275箱　 275,000錠　　　　 平成19年12月
　　　　　　　　　　 100T(PTP)×6949箱　694,900錠
GK12A　　　　　　　 1000T(PTP)×682箱　 682,000錠　　　　 平成20年1月
　　　　　　　　　　 100T(PTP)×3000箱　300,000錠
GK12B　　　　　　　 1000T(PTP)×988箱　 988,000錠　　　　 平成20年1月
GK12C　　　　　　　 1000T(PTP)×790箱　 790,000錠　　　　 平成20年2月
　　　　　　　　　　1000T(バラ)×194箱　194,000錠
HA21A　　　　　　　 5000T(PTP)×193箱　 965,000錠　　　　 平成20年2月
HA21B　　　　　　　 1000T(PTP)×260箱　 260,000錠　　　　 平成20年2月
　　　　　　　　　　 100T(PTP)×6999箱　699,900錠
HA24A　　　　　　　 1000T(PTP)×980箱　 980,000錠　　　　 平成20年3月
HA24B　　　　　　　 1000T(PTP)×977箱　 977,000錠　　　　 平成20年3月
HA24C　　　　　　　 1000T(PTP)×491箱　 491,000錠　　　　 平成20年3月
　　　　　　　　　　1000T(バラ)×299箱　299,000錠
HC11A　　　　　　　　100T(PTP)×9540箱　954,000錠　　　　 平成20年5月
HC11B　　　　　　　 1000T(PTP)×965箱　 965,000錠　　　　 平成20年5月
HC14A　　　　　　　 1000T(PTP)×981箱　 981,000錠　　　　 平成20年5月
HC14B　　　　　　　 1000T(PTP)×978箱　 978,000錠　　　　 平成20年5月
HI160　　　　　　　 1000T(PTP)×693箱　 693,000錠　　　　 平成20年11月
　　　　　　　　　　5000T(PTP)×50箱　　250,000錠
HI18A　　　　　　　　100T(PTP)×9884箱　988,400錠　　　　 平成20年11月
HI18B　　　　　　　 1000T(PTP)×802箱　 802,000錠　　　　 平成20年11月
　　　　　　　　　　1000T(バラ)×179箱　179,000錠
HI19A　　　　　　　 1000T(PTP)×983箱　 983,000錠　　　　 平成20年12月
HI19B　　　　　　　 1000T(PTP)×982箱　 982,000錠　　　　 平成20年12月
HI19C　　　　　　　 1000T(PTP)×916箱　 916,000錠　　　　 平成21年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市東区東外堀町３５番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00055

  4. 回収理由

    5. 　自社にて保存品の品質試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果（含量規格の110％超え）が得られ
ました。出荷判定時の定量方法の一部の誤り（製剤を溶解する時の緩衝液の組成に誤り）により、含量規格を上
回っているおそれがある為、誤った定量方法による結果をもとに出荷判定を行ったすべてのロットについて、自
主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本製剤の副作用としては、胃・腹部不快感、食欲不振、蕁麻疹、発疹等があります。
　今回、含量規格を上回ったことより、これらの副作用の発生頻度が高まる可能性はありますが、重篤な健康被
害を生じる可能性はまず考えられません。
　なお、本件の回収理由との因果関係は不明ですが、当該ロットの出荷以降、蕁麻疹、発疹といった2症例（平
成22年7月12日時点で）の副作用報告を受けています。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年7月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 手術後及び外傷後の腫脹の緩解
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、気管支拡張症、気管支喘息、肺結核

  8. その他

    9. 納入先をすべて把握しており、卸・代理店を通して文書で連絡の上、自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社三和化学研究所　品質保証部　魚住幸充
連絡先　： 愛知県名古屋市東区東外堀町３５番地
電話番号： 052-951-8130
FAX番号 ： 052-950-1863