平成22年 7月12日作成
平成22年 7月16日訂正（*）

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置/乾式臨床化学分析装置/免疫発光測定装置/
　　　　　　 イオン選択性分析装置
販売名　　： ビトロス5600

当該製品の製造番号：56000147、56000151、56000176、56000177、56000182、56000206、56000223、56000224、
56000233、56000235、56000238、56000244、56000247、56000248、56000287、56000289、56000293、56000294、
56000313、56000314、56000323、56000324、56000335、56000338、56000339、56000341、56000343、56000344、
56000354、56000355、56000361、56000362、56000443、56000444、56000449、56000450、56000461、56000462、
56000463、56000464、56000477、56000478、56000483、56000484、56000494、56000495、56000521、56000522、
56000529、56000530、56000540、56000580

製造販売業者の名称　：　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地：　東京都千代田区西神田3-5-2 千代田ファーストビル西館
許可の種類　　　　　：　第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　：　13B3X00021

米国にて、下記五つの条件が全て重複した場合に、試薬の情報が正しく反映されずに測定結果が出ない
現象が発生することがわかりました。

(1)　検体測定中の状態である
(2)　かつ、試薬管理画面から試薬の装填/取り出しボタンを押し、試薬の取り出し、装填を行う
(3)　かつ、試薬の装填/取り出し画面を完了ボタンから閉じる
(4)　かつ、すぐさま試薬の装填/取り出しボタンを押し、試薬の取り出し、装填を再度行う
(5)　かつ、取り出した試薬と装填した試薬の位置（番号）が同じである場合

上記現象を受けまして、当現象が発生する事は極めて稀と推測いたしますが、機器使用におきましては、試薬の
充填/取り出し完了処理後は、試薬の更新画面を確認してから次の処理を実施するよう注意喚起を行う為、使用
顧客への顧客案内（情報提供）を実施いたしました。

この度、本件についての改良が製造元にて終了し、ソフトウェアの新バージョンの準備が整いましたので、
自主改修としてご案内いたします。本作業は、弊社技術部員が訪問のうえ実施いたします。
改修後は、今回の制限事項は解除となりますので、改訂した添付文書も併せてご案内いたします。

この条件が重なった場合、試薬情報が正しく認識されないため測定結果を得ることができません。
検査結果入手に時間を要するものの、この事象から健康被害に至る可能性は極めて低いと判断しております。
現在、日本国内においては苦情及び、健康被害の連絡はありません。

平成22年7月5日（情報提供の開始）

(1) ヒト組織試料又は試薬とヒト組織との反応により生じた化学物質の定性、定量に用いる。
(2) 抗原抗体反応で標識とする化学発光物質から発せられる光の強度を測定することで薬物、蛋白又はホルモン
　　等の体液中の物質を同定、定量する。
(3) 外部及び内部参照電極を含むイオン選択性電極にて電位差により種々の測定を行う。

納入先は全て特定されておりますので、案内文を配布し弊社技術部員がソフトウエアの入れ替えを行います。

担当者　：　オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　　信頼性保証部　塩井　正広
電話番号：　03-4411-7369
FAX番号 ：　03-4411-7711