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    平成 22年 7月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
　　販売名　　：東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　　： TSX-301A
　　Ser. No　 ：
　　　　　 2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,2AA0832021
　　　　　 2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073,2AA08Y2074,2AA08Y2078
　　　　　 2AA08Y2081,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085,2AA08Y2086,2AA08Y2087,2AA08Z2095,2AA0922101
　　　　　 2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105,2AA0942107,2AA0942108,2AA0942110,2AA0952113,2AA0962117
　　　　　 2AA0972121,2AA0982128,2AA0992135,2AA09X2141,2AA09Y2145,2AA09Y2147,2AA09Y2153,2AA1012171
　　　　　 2AA1012172,2AA1012173,2AA1022177,2AA1022178,2AA1022179,2AA1022181,2AA1022182,2AA1032184
　　　　　 2AA1032186

　　数量　　　 　：49 台
　　出荷時期　 　：平成19年10月〜平成22年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　当該装置において、コンソール内の部品の故障により、ユニット間の通信が途絶える場合があることが判明
　　しました。システム起動時に発生するとシステムが立ち上がらなくなり、システム起動後に発生すると動作
　　が停止しますが、これまでの発生報告および調査結果から、システム起動時に発生する可能性が高いと考え
　　ております。
　　当社としては、上記問題の対策を改修として実施することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　システム起動時に発生した場合には健康被害は無いと考えますが、起動後に発生した場合は、意図した撮影
　　ができず再検査が必要となる可能性があります。そのため不要被曝が想定されますが、患者が受ける被曝量
　　は通常の一回のスキャン相当であり、健康被害発生の可能性は低いと考えております。
　　なお、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成 22年 7月 9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全
　　身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050