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平成22年 7月 6日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : インフィニティ Smart シリーズ Delta
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号: 6000031185 6000240779 6000314584 6000438076 6000757373 6000758577 6000785574 6000790871 6000828573 6000828769 6000829073 6000829572 6000842468 6000842869 6000866273 6000866371 6000867575 6000872774 6000900584 6000906275 6000936866 出荷台数:21台 出荷時期:平成20年3月〜平成21年4月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都江東区富岡2‐4‐10 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00173 輸入先製造業者名:ドレーゲル・メディカル システムズ社(米国)
改修理由
全世界をカバーする市販後安全管理情報網に、多項目モニタSmartシリーズ インフィニティーDeltaモニタの一 部に、固定材料への不純物混入によるキー機能不良の事例が発生したとの報告を受けました。場合によってはモ ニタが自動的に患者データを退床処理してしまう可能性も否定できないため、自主改修することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
キー機能の不良によりキーの操作が無効となる、または意とせず機能が有効となる可能性があります。通常通り モニタを操作・監視することで容易に認識が可能であることから、患者様への健康被害につながる可能性は極め て低いと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。
改修開始年月日
平成22年7月1日
効能・効果又は用途等
本装置は患者情報の監視用装置として使用されます。
その他
当該製品の納入先は全て特定されておりますので、これらの医療機関に対し問題発生の可能性及び改修実施につ いて文書にてご案内するとともに、対策部品による改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : プロセス品質薬事部 永山 陽一 プロセス品質薬事部 昆野 正枝 連絡先 : ドレーゲル・メディカル ジャパン株式会社 東京都江東区富岡2‐4‐10 電話番号: 03‐5245‐2398 FAX番号 : 03‐5245‐2320