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    平成22年7月6日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 二重エネルギー骨X線吸収測定装置
    販売名  : (1)X線骨密度測定装置 DPXシリーズ
           (2)X線骨密度測定装置 PRODIGY
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    (1)X線骨密度測定装置 DPXシリーズ
    ME8200、MX0521
    
    数量   : 2台
    
    出荷時期 : 平成17年 2月 〜 平成21年 3月
    
    
    (2)X線骨密度測定装置 PRODIGY
    MS0100、MS0115、MS7388
    
    数量   : 3台
    
    出荷時期 : 平成18年 8月 〜 平成21年 5月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    輸入先製造業者:GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC
    (GE Medical Systems Lunar)(アメリカ合衆国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 本装置は、微弱なX線を大腿骨局部に用いて測定対象の骨密度等を測定する装置です。本装置のソフトウェア
    の問題により、測定中に操作者が測定を停止し、測定条件を変更した際、その条件が装置が患者様の体格等に
    よって推奨する条件と異なった場合、装置は操作者が設定した値を表示するものの実際には装置の推奨条件で
    測定を行ってしまう問題です。
    以上の問題を是正するため、対策されたソフトウェアに変更する作業を実施します。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本問題の対象装置は、測定条件としてのX線出力を大、中、小の三段階に切り替えられます。X線出力が操作者
    の設定と装置の推奨値と異なった場合、意図された被曝量に対し実際が大きくなる場合があります。具体的に
    は、操作者が最小を設定し、装置の推奨値が最大の場合、その被曝差は0.3ミリグレイ程度の増大となります。
    この増大量は大腿骨局部に限定され、ごく微量であるため、この問題によって重篤な健康被害が及ぶ可能性は
    低いと考えられます。また、装置による推奨値の妥当性については問題が無いことが確認されており、
    測定結果については問題ありません。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年7月5日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)X線骨密度測定装置 DPXシリーズ
    本装置は、全身または任意の局所部位の骨密度及びボディコンポジション(FAT,LEAN 量と含有率)計測する
    ものです。
    
    (2)X線骨密度測定装置 PRODIGY
    本装置は、全身及び任意の局所部位の骨密度測定とボディコンポジション(Lean量、Fat量)測定計測するも
    のです。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911