平成22年 6月30日作成

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： フーリエドメインOCT RTVue-100

対象製造番号：
10018, 10192, 10202, 10203, 10204, 10205, 10206, 10207, 10208, 10209, 10210, 10216, 10217, 10220,
10223, 10224, 10225, 10226, 10236, 10237, 10239, 10245, 10256, 10265, 10271, 10272, 10273, 10343,
10346, 10348, 10356, 10367, 10372, 10373, 10374, 10375, 10395, 10397, 10401, 10416, 10418, 10419,
10505, 10519, 10520, 10521, 10523, 10524, 10525, 10526, 10529, 10531, 10532, 10534, 10535, 10536,
10537, 10627, 10628, 10629, 10630, 10632, 10633, 10635, 10639, 10640, 10641, 10783, 10790, 10792,
10794, 10795, 10800, 10801, 10805, 10806, 10813, 10853, 10873, 10902, 10906, 10910, 10968, 10970,
10971, 10972, 10973, 11049, 11053, 11055, 11056, 11057, 11068, 11070, 11071, 11073, 11077, 11132,
11134, 11135, 11137, 11138, 11145, 11150, 11159, 11160, 11161, 11226, 11231, 11233, 11237, 11240,
11260, 11262, 11263, 11264, 11265, 11309, 11316, 11317, 11318, 11319, 11331, 11342, 11354, 11355,
11360, 11392, 11407, 11410, 11416, 11418, 11465, 11467, 11480, 11481, 11485, 11531, 11532, 11533,
11534, 11541, 11591, 11592, 11593, 11594, 11595, 11651, 11659, 11665, 11674, 11677

対象数量：152台

出荷時期：平成19年8月から平成21年10月

製造販売業者の名称　： 中央産業貿易株式会社
製造販売業者の所在地： 兵庫県西宮市神楽町４‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 28B1X10003
製造業者の名称：Optovue Inc.
輸入先国：アメリカ合衆国
医療機器外国製造業者認定番号：BG30400974

本装置のソフトウェア版数3.0以降の製品には正常眼データベースが追加されていますが、正常眼データベース
を追加した時点で一部変更製造販売認証申請を行うべきであったことが判明いたしました。
正常眼データベースが搭載されている状態では、製造販売認証事項の規格外のため、正常眼データベースを取り
除くソフトウェアのインストール（改修）を実施することとしました。

本装置に正常眼データベースを追加しても測定機能には影響を及ぼさないことを確認しております。
また、本装置から測定結果をもとにした、追加されたデータベースの情報との比較検討結果を得ることができま
すが、本装置からの測定値は別途確認出来ること、眼底疾患の診断は、眼底所見、眼底カメラ写真、視野検査、
眼圧検査等の情報を含めて総合的に判断されることから本件に起因する健康被害発生の可能性は低いと考えてお
ります。
なお、これまでのところ国内外において本件に起因する健康被害の発生報告はありません。

平成22年7月1日

本装置は、眼及び付属器の構造、疾患の観察をして画像化し、得られた情報を診断のために提供するための装置
である。

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対して改修を実施します。

担当者　： 瀧澤智彦
連絡先　： 中央産業貿易株式会社　開発部薬事課
電話番号： 0798-26-7889
FAX番号 ： 0798-26-7858