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    平成22年 6月30日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 循環器用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)ボルケーノs5　イメージング　システム
　　　　　　 (2)s5r　イメージング　システム
　　　　　　 (3)s5i　イメージング　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)ボルケーノs5　イメージング　システム
　製造番号：05155
　数量：１台
　出荷時期：平成18年7月21日

(2)s5r　イメージング　システム
　製造番号：05206691001、05303092001、05303087001、05206669001、05303124001
　数量：5台
　出荷時期：平成20年12月24日〜平成22年2月5日

(3)s5i　イメージング　システム
　製造番号：06802988001、06802602001
　数量：２台
　出荷時期：平成21年7月24日〜平成22年2月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボルケーノ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区浜松町1-30-5　浜松町スクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90005

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアバージョン3.2がインストールされた当該装置において以下の付帯機能の使用時に画像情報が正し
く表示されない可能性があることが確認されました。
・組織性状イメージング（VHシステム）：反射波の受信信号の周波数と振幅特性を用いて組織性状を画像化する
機能
・クロマフローイメージング：血流を検出し表示する機能
対応措置としてソフトウェアの改修を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置は診断機器であり、本事象は当該ソフトウェアをインストールした装置が使用され特定の付帯機能を使用
した場合にのみ発生する可能性があります。本事象が発生した場合、正確な画像が映し出されなくなります。し
かし、血管の径、病変の範囲等の測定値には影響しません。従って、本事象により重篤な健康被害が発生する可
能性は低いものと考えられます。なお、これまで本件に起因し健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年6月30日(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、専用のカテーテルと共に用い血管内画像撮影に使用するために設計された超音波画像装置です。超音
波を用いて血管内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供します。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した施設は全て把握しております。当該施設に連絡の上、改修措置を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鳴海金吾
連絡先　： 安全管理室
電話番号： 03-6430-9406
FAX番号 ： 03-6430-9401