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    平成22年 6月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般名： 日本薬局方　チアラミド塩酸塩錠
　 販売名： ソランタール錠１００ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 ソランタール錠１００ｍｇ

　　 包装形態　　　　対象ロット　　　出荷数量(箱)　　出荷日
　　------------------------------------------------------------------
　　 PTP100T　　　　　A001F01　　　　　23,580　　　　　2008年 4月14日

　　 PTP500T　　　　　A002F01　　　　　 4,708　　　　　2008年 4月14日

　　 PTP1000T　　　　 A003F01　　　　　 2,366　　　　　2008年 4月14日
　　------------------------------------------------------------------
　　　　　　　　 合計 3ロット　　　　　30,654 箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮根３‐１７‐１
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13A2X00224

  4. 回収理由

    5. 　 別品目の３０ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。そのため、溶出遅延の影響
　 が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「ソランタール錠１００ｍｇ」において使用期限前に不適合
　 となる可能性があることが判明したため、対象ロットの製品について自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に
　 大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい
　 と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成22年 6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 ソランタール錠１００ｍｇ

　　1.各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎
　　2.下記疾患の鎮痛・消炎
　　　関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、
　　　膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎
　　3.抜歯後の鎮痛・消炎
　　4.下記疾患の鎮痛
　　　急性上気道炎

  8. その他

    9. 　 対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書で連絡
　 の上、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： アステラス製薬株式会社　営業本部　DIセンター
　　　　　　　藤井　善博
　 連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
　 電話番号： 0120-189-371
　 FAX番号 ： 03-3244-6505