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    平成22年 6月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般名： 日本薬局方　チアプリド塩酸塩錠
　 販売名： (1)グラマリール錠２５ｍｇ
　　　　　　(2)グラマリール錠５０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (1) グラマリール錠２５ｍｇ

　　 包装形態　　　　対象ロット　　　出荷数量(箱)　　出荷日
　　------------------------------------------------------------------
　　 PTP100T　　　　　A002F01　　　　　58,862　　　　　2008年 3月24日

　　 バラ1000T　　　　A001F01　　　　　 3,038　　　　　2008年 3月26日
　　　　　　　　　　　A003F01　　　　　 2,962　　　　　2008年 4月21日

　　 PTP1000T　　　　 A001F01　　　　　 2,859　　　　　2008年 3月11日
　　　　　　　　　　　A003F01　　　　　 2,899　　　　　2008年 6月 9日
　　------------------------------------------------------------------
　　　　　　　　 合計 5ロット　　　　　70,620 箱


　 (2) グラマリール錠５０ｍｇ

　　 包装形態　　　　対象ロット　　　出荷数量(箱)　　出荷日
　　------------------------------------------------------------------
　　 PTP100T　　　　　A002F01　　　　　29,475　　　　　2008年 4月21日

　　 PTP500T　　　　　A001F01　　　　　 2,200　　　　　2008年 3月12日

　　 バラ1000T　　　　A001F01　　　　　 1,100　　　　　2008年 2月26日

　　 PTP1000T　　　　 A001F01　　　　　　 709　　　　　2008年 3月12日
　　------------------------------------------------------------------
　　　　　　　　 合計 4ロット　　　　　33,484 箱

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： アステラス製薬株式会社
　 製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮根３‐１７‐１
　 許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13A1X00100

  4. 回収理由

    5. 　 「グラマリール錠５０ｍｇ」の３０ヶ月経過品の溶出試験で承認規格に適合しない結果が得られました。ま
　 た、溶出遅延の影響が及ぶ可能性のある製品について調査したところ「グラマリール錠２５ｍｇ」において
　 使用期限前に不適合となる可能性があることが判明したため、これらの品目の、対象ロットの製品について
　 自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 溶出が遅いことにより吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上に
　 大きな影響はないと考えられるため、溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する可能性は小さい
　 と考えられます。また、現在まで健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　平成22年 6月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 グラマリール錠２５ｍｇ、グラマリール錠５０ｍｇ

　　脳梗塞後遺症に伴う攻撃的行為、精神興奮、徘徊、せん妄の改善
　　特発性ジスキネジア及びパーキンソニズムに伴うジスキネジア

  8. その他

    9. 　 対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので回収を文書で連絡
　 の上、回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： アステラス製薬株式会社　営業本部　DIセンター
　　　　　　　藤井　善博
　 連絡先　： 東京都中央区日本橋本町二丁目３番１１号
　 電話番号： 0120-189-371
　 FAX番号 ： 03-3244-6505