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    平成22年 6月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： セントラルモニタ
販売名　　： Unity iCentral セントラルモニタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. FO4090、FO4091、FO6114、FO6120、FO6126、FO6128

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２０年９月 〜 平成２２年３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　：GE Healthcare Finland Oy

  4. 改修理由

    5. 当該装置のハードウェア(コンピュータ）がHP xw4400またはxw4600を使用している装置
とソフトウェアバージョンv5.0.2の組み合わせにおいて、下記条件を共に満たす場合に
モニタリング機能が停止する可能性のあることが確認されました。

1）複数のiCentral がネットワークに接続されており、iCentral が別のiCentral から
の患者の監視データを示する設定、または、iCentral Client が複数のiCentral からの
患者データを表示する設定となっている場合。

2）ネットワーク上のデータ供給を行っているiCentral が停止し、データ供給が停止し
た場合。


以上の問題を是正するため、対策されたソフトウェアに変更する作業を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該装置はセントラルモニタであるため、直接患者様に接続されることはなく、常にベッ
トサイドモニタを介して患者様の生体信号を受けています。更に本事象はベットサイドモ
ニタから信号を受けているセントラルモニタ(iCentral)で発生するものではありません。
本事象は、そのセントラルモニタ(iCentral)からの計測出力をネットワークを経由して受
け取っている別のセントラルモニタ（iCentral)で発生するものです。
従って、直接的に患者と接して監視しているベットサイドモニタには本事象による影響は
ありません。本障害によってモニタリング機能に障害が生じ、要観察患者様への対応の
遅れの可能性を完全に否定することは出来ません。しかしながら本障害の影響の無いベッ
トサイドモニタおよびそれに接続するセントラルモニタは正常に動作を継続するため、
この障害によって直接的に患者様に重篤な健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年6月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、主として重篤な患者の循環、呼吸、代謝、神経系に関する生体情報を持続的に
集中モニタする装置であり、医療施設内の手術室、ICU、CCU、回復室、HCU、ナースセン
ターにて患者環境外で使用される。また、無線LANを使用して携帯端末に情報を転送する
ことにより、医療従事者が本装置の近傍以外でもモニタリングすることができる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施
します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１