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    平成22年 6月17日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 手術用照明器
    販売名  : 手術用無影灯 デネブ
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 200301-1064M01、200301-1064M02、200402-0455M01、200402-0455M02、200401-0777M01、200401-0777M02、2004
    02-0467M01、200402-0467M02、200402-0467M03、200402-0467M04、200402-0467M05、200402-0467M06、200405-1
    599M01、200405-1599M02、200405-1599M03、200507-0081M01、200507-0081M02、200602-0146M01、200602-0146M
    02、200601-0166M01、200605-0662M01、200601-1194M01、200605-0662M01、200603-0429M01、200602-0558M01、
    200602-0558M02、200602-0558M03、200601-0838M01、200601-1256M01、200602-0929M01、200602-0929M02、2006
    01-0432M01、200601-0432M02、200601-0432M03、200701-1086M01、200703-0315M01、200703-0315M02、200703-0
    315M01、200703-0315M02、200804-0106M01、200802-0077M01
    
    数量:41台
    出荷時期:平成16年7月22日〜平成20年4月15日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 美和医療電機株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市中区千代田5‐5‐15
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 23B3X10012
    輸入先製造業者:S.I.M.E.O.N.Medical GmbH & Co.KG(ドイツ連邦共和国)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該機器の製造元より、当該手術用照明器のスプリングアーム部の溶接に劣化が生じ、ライトとアームとの間の
    固定不良が発生する可能性があるとの報告を受け、安全点検を実施してまいりました。その後の検討結果から経
    時的に劣化が生じることが予測されました。万が一このような事象が発生した場合、健康被害発生のリスクを否
    定できないことからスプリングアームの交換を自主改修として実施することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. スプリングアーム部の溶接に劣化が生じた場合、手術ライトを移動させた際に自由な動きを妨げる違和感や、ラ
    イトを適切な向きに固定できないなどの兆候が現れます。最悪のケースとしてジョイント部の破損が発生した場
    合でも、スプリングアームの内部に電源コードが通っていることから手術ライト部分が落下することはなく、健
    康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えております。なお、現在までに当該上による健康被害発生の報
    告はありません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成22年6月17日 (情報提供、安全点検は、平成21年11月より実施しています)
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 様々な深さや小さい切開部から、低コントラストの小さい物体を最良に可視化するために長時間にわたり手術部
    を照明する照明器です。本品は照明に加えて、影を減らし、色の誤認を最小限にする。
    
    
  15. その他

  16. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。これらの医療機関に対して文書により問題を通知の上、
    安全点検をさせて頂く様に交渉し、実施して来ました。点検では問題となった部分の劣化は発見されませんでし
    たが、経時的に発生すると考えられます。交換用のスプリングアームの用意が整いましたので、本日より対象部
    品の交換を実施します。なお、安全点検が終わっている製品も対象部品は交換のご案内をします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 生産本部 品質保証課 岩田 学
    連絡先 : 美和医療電機株式会社 美和工場
          愛知県あま市花正郷中25
    電話番号: (052)441-7161
    FAX番号 : (052)443-2031