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    平成22年 6月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称 ：近接操作式X線装置撮影台
　　販売名　　 ：近接操作式X線装置撮影台 DUA-450F

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　型式名　　： DUA-450F
　　Ser No.　 ： 99A0582049, A5532032, 99A0692110, 99C0812174

　　数量　　　： 4台
　　出荷時期　：平成17年3月〜平成20年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　　本装置において、寝台の天板左右動動作は、駆動用およびブレーキ用のリレーが切り替わり、モータの正
　　転/逆転により制御されています。この動作を制御しているファームウェアの問題により、この天板左右動
　　動作を左右の両端および中心位置にて操作した場合、動作停止時に、稀に駆動用リレーとブレーキ用リレー
　　が同時にONし、短絡電流が流れて、リレーが破損することがあることが判明しました。本現象が発生した場
　　合、天板左右動が動かない、もしくは低速でしか動かなくなります。
　　このため、対策されたファームウェアのインストールを改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本現象が発生した場合、天板の左右動作ができなくなりますが、一般的に検査部位の位置決めはイメージン
　　グデバイスで実施するため、検査の継続は可能であり、健康被害が発生する可能性は無いと考えておりま
　　す。
　　なお、今までに本現象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成22年 6月 11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格
　　者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　　 栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　　　 Tel:0287-26-6211
　　　　　　　　 Fax:0287-26-6050