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平成22年 6月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 能動型自動間欠牽引装置 販売名 ： (1)オルソトラック ラセディア OL-6500 (2)エルケイヌVI スペリオ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)オルソトラック ラセディア OL-6500 製造番号 ： BA10003 BA10005 BA10008 BA10009 BA10013 BA10015 BA10016 出荷数量 : 7台 出荷時期 : 平成22年 3月29日 〜 平成22年 4月27日 (2)エルケイヌVI スペリオ 製造番号 ： BA10001 BA10002 BA10003 BA10004 BA10005 BA10006 出荷数量 : 6台 出荷時期 : 平成22年 4月16日 〜 平成22年 4月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、患者様が椅子に座る姿勢で治療を開始すると、シート部がリクライニングして仰臥位で腰椎牽引 治療若しくは頸椎牽引治療を行い、治療が終了すると治療開始時の状態に復帰するもので、主に整形外科等 の施設で使用される装置です。 頸椎牽引治療で使用する頸椎牽引用装具で、設計で意図していた耐久回数以下で頸椎牽引用装具内の芯材が 破断するという事象が発生しました。 調査の結果、部分的に芯材ごと縫製しているところがあり、その部分では芯材にミシンの穴があき、そこに 力がかかることで破断しやすくなることが判明致しました。対象となる出荷済み製品に対して対策した頸椎 牽引用装具に交換する改修を実施致します。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、牽引中に芯材が破断することで、表皮レザーや内生地で保持されるまでに少し伸 びが発生する為、保持されていた頭部にわずかな振動を感じる可能性がありますが、社内で実機による実際 の牽引中の破断確認で、体感評価を実施した結果、極めて微細な振動であったことから重篤な健康被害の発 生はないと考えられます。なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成22年6月9日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
腰椎症および頸椎症の治療に使用する。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、頸椎牽引用装具の交換による改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 郷田 清俊 品質保証部 廣惠 正勝 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７７‐７５３４ 受付時間： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）