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    平成22年6月3日作成
平成２２年６月２２日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般名：エバスチン
　販売名：（１）エバスチンOD錠5ｍｇ「ケミファ」
　　　　　（２）エバスチンOD錠10ｍｇ「ケミファ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　（１）エバスチンOD錠5ｍｇ「ケミファ」（PTP100錠）(*)
　　　・ロット番号：0100F、出荷数量200箱（出荷年月日：平成22年5月12日）
　（２）エバスチンOD錠10ｍｇ「ケミファ」（PTP100錠）
　　　・ロット番号：0100F、出荷数量245箱（出荷年月日：平成22年5月12日）
　　　・ロット番号：0200F、出荷数量251箱（出荷年月日：平成22年5月12日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称：日本ケミファ株式会社 本社
　製造販売業者の所在地：東京都千代田区岩本町二丁目２番３号
　許可の種類：第一種医薬品製造販売業
　許可番号：13A1X00037

  4. 回収理由

    5. 　　　製剤処方及び製造方法に関する一部変更承認取得前に当該承認事項に該当する製品が誤って出荷さ
　　れたという事実が判明したため、自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　出荷された製品は、既承認内容に則った製剤と添加物の処方が一部異なるものの、有効成分の含有
　　量は同一であり、人体に有害な作用を生じる可能性は極めて低いと考えております。なお、現在まで
　　のところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　　平成22年6月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症、アレルギー性鼻炎

  8. その他

    9.  　　 納入先についてはすべて把握しております。
　　回収については、文書で通知の上、適切に実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者：品質保証部　石川　勉
　 連絡先：日本ケミファ株式会社
　 東京都千代田区岩本町ニ丁目２番３号
　 電話番号：03‐3863‐2335
　 FAX番号 ：03‐3865‐0950