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平成22年 6月 1日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用手術用のこぎり 販売名 : 滅菌済マニーダイヤモンドティーソー
対象ロット、数量及び出荷時期
回 収 数 量: 597箱(3本入 計1,791本) ロ ッ ト 番 号: U074001800、U074002000、U074002100、U074002200、U074002500、U074002700、 U074003000、U074003200 製造販売年月日: 平成19年7月〜平成20年7月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : マニー株式会社 製造販売業者の所在地: 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 09B1X00006
回収理由
該当ロット製品の滅菌包装において、シール不良があるとの苦情報告を医療機関から受けました。調査の結果、 特定のロットにおいてシール不良が発生している可能性を否定できないことが判明しました。
危惧される具体的な健康被害
この度の自主回収は滅菌包装のシール不良のため、当該不良の発生した製品の滅菌保証が担保されず、使用に よって感染症の発生の可能性があります。しかし、医療機関による使用時の確認において容易に発見できる包 装異常のため、患者に使用される可能性は極めて低いと考えられます。なお、現時点において健康被害発生の 報告はありません。
回収開始年月日
平成22年6月2日
効能・効果又は用途等
脊椎・骨盤・頭蓋骨・顎骨・四肢長管骨などの骨の切除に使用する。 脊椎骨切除術(脊椎腫瘍等)、脊椎椎弓切除術、脊椎椎弓拡大形成術、還納式椎弓形成術(脊髄腫瘍等)、骨盤 骨切り術、長管骨骨切り術(四肢矯正、延長術)、頭蓋開頭術、顎骨切離術、胸骨切離術、などの症例
その他
回収対象ロットの納入先は全て把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、製品の回収および交換を 行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 松本 英夫 連絡先 : マニー株式会社 電話番号: 028-667-1811 FAX番号 : 028-667-9267