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    平成22年5月28日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線透視診断装置
販売名　　： シリーズ９８００

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
XV0007、XV0010、XV0012、XV0013、XV0014、XV0015、XV0020、XV0021、XV0025、XV0026、
XV0027、XV0028、XV0033、XV0036、XV0037、XV0050、XY0005、XY0007、XY0012、XY0014、
XY0021、XY0022、XY0027、XY0028、XY0029、XY0036、XY0052、XW0008、XW0009、XW0010、
XW0011、XW0016、XW0020、XW0024、XW0030、XW0031、XW0034、XW0035、XW0041、XW0042、
XW0044、XW0045、XW0049、XW0054、XW0056、XW0057、XW0064、XW0065、XW0068、XW0071、
XW0073、XW0080、XW0081、XW0085、XW0087、XWX040、XWX075


数量　　　： ５７台

出荷時期　： 平成１２年　３月 〜 平成２１年　９月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE OEC Medical Systems.Inc. （アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、作業終了後、直ちに電源の遮断を行うと、実際には装置内においてハードディスクへの
内部処理が継続している場合があり、それを電源の遮断で終了させてしまうことにより、装置に障害が生じ
るなどの可能性があります。本障害を回避するために、作業終了後に一定の間隔を保って電源の遮断を行っ
て頂くように従前より、設置医療施設に対して注意喚起文書の配布、注意ラベルの貼付け等によってご協力
をお願いしておりました。
本改修では、この電源遮断の時間調整をより確実にするため、スイッチを変更することにより、電源遮断操
作が必要な保持間隔より短い場合、装置が自動的に電源遮断を遅延させ、適切な時間経過後に電源遮断を行
うように変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、装置のハードディスクに障害を生じ、画像表示が正しくない及び期待された時点での稼
働が困難となる可能性があります。しかしながら、当該装置は非侵襲性の機器であること、また実際の診療
では本装置を用いた検査だけではなく医師による総合判断が行われるため、本件不具合による重篤な健康被
害の可能性はないと考えます。
この問題を回避するために、作業終了後に一定の間隔を保って電源の遮断を行って頂くように従前より設置
医療施設に対して注意喚起文書の配布、注意ラベルの貼付け等を行ってまいりました。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成22年5月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、一般的な外科診断の他、心臓、冠動脈、胆管、血管、脳神経血管等の撮影及び透視に用いられる。
また、フルオロトラックオプションを搭載することにより主に脊椎及び整形領域のイメージガイド手術にお
いて手術支援装置として用いられる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１