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平成22年5月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称:テレメトリー式心電送信機 販売名 :心電・呼吸SpO2送信機 LX‐7230シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名:LX‐7230KM 製造番号:50000006〜50000053 出荷数量:48台 出荷時期:平成21年10月7日 〜 平成22年2月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : フクダ電子株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷三丁目39番4号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00003
回収理由
ソフトウェアの不具合により、間欠モードの場合SpO2値及び脈拍数の誤差が大きくなる可能性が あることが判明しました。従いまして改良済のソフトウェアをインストールした製品と交換致します。
危惧される具体的な健康被害
本装置では急変の可能性のある患者には間欠モードを使用しないよう、取扱説明書や添付文書に 記載しています。また、医師による診断は、SpO2測定値や脈拍数のみではなく他の臨床上の情報 などと総合的に行われますので、健康被害の可能性は低いものと考えます。なお、現在までのとこ ろ、本不具合による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年5月25日 (情報提供開始日)
効能・効果又は用途等
本装置は、医療施設内の手術室、集中治療室、病棟、処置室において、患者の心電図、呼吸波形、 動脈血酸素飽和度(SpO2値)、脈波波形の生体情報を連続的に受信モニタに無線伝送で送信する。 本装置は特定小電力無線局 医療用テレメータ用無線設備である。
その他
本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに回収を実施致し ます。
担当者及び連絡先
担当者 : 田北 徳生、二俣 宗聖、藤川 久展 連絡先 : フクダ電子株式会社 東京都文京区本郷三丁目39番4号 電話番号: 03(5684)1694 FAX番号 : 03(5684)1398