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平成22年 5月26日作成 平成22年 5月31日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ 販売名 : キャンディーマジック
対象ロット、数量及び出荷時期
lot 販売数 BIGキャンディー(*)グレー GN36a083 1050箱 GN39b105 400箱 GN40c085 234箱 BIGキャンディー(*)パープル GP39b124 578箱 BIGキャンディー(*)ブラウン GN36a082 1375箱 GN39b103 800箱 GN39b104 580箱 GN40c085 198箱 BIGキャンディー(*)ブラック GP36a083 571箱 GP36a084 375箱 GP39b123 786箱 GP40c093 196箱 BIGキャンディー(*)ブルー GN36a084 196箱 GP36a085 554箱 GP39b124 352箱 NATURALブラウン GN39b105 53箱 NATURALグレー GN38b053 474箱 NATURALブルー GN38b055 307箱 NATURALパープル GP39b125 10箱 GOSSIPブラウン GN38b051 214箱 GOSSIPグレー GN38b052 225箱 GN38b053 3箱 GOSSIPブルー GP38b054 72箱 GOSSIPパープル GP38b054 54箱 GP38b055 15箱 KINGグレー GN36a063 1625箱 GN36a064 810箱 GN36a065 815箱 GN39b102 1598箱 GN39b103 771箱 GN40c085 450箱 KINGブラウン GN36a042 790箱 GN36a043 1623箱 GN36a045 1625箱 GN36a051 1625箱 GN36a052 1625箱 GN36a053 1625箱 GN39b111 1583箱 GN39b112 781箱 GN39b113 1567箱 GN40c081 738箱 GN40c082 1488箱 GN40c084 30箱 KINGブラック GP36a072 1625箱 GP36a073 1625箱 GP39b121 1593箱 GP39b122 800箱 GP40c092 589箱 KINGブルー GP39b122 798箱 GP40c092 650箱 KINGパープル GP36a075 5箱 GP40c093 7箱
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 El Dorado 製造販売業者の所在地: 大阪府中央区南船場3‐3‐1BRAVI三休橋8F 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 27B1X00113 G&G CONTACT LENS(韓国)
回収理由
製造販売届けにおける環状着色部内径の規格から外れておりましたので、自主回収することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
環状着色部内径の変化は、視感透過率への影響が考えられるので、視力、視野の低下の可能性が考えられます。 しかし、弊社製品全22品種の視感透過率測定の結果、視感透過率は基準以上である事が確認されておりますの で、重篤な健康被害が生じる可能性は低いものと考えられます。なお、過去より、環状着色部内径に関しての不 具合、健康被害の報告されていません。
回収開始年月日
平成22年5月6日
効能・効果又は用途等
装用時に虹彩または瞳孔の外観(色、模様及び形をいう。)を変えることを目的とした、視力補正機能を有しな いカラーコンタクトレンズです。
その他
当該ロット製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対して当該ロット製品を自主回収する旨を通知 し、遅滞なく、適切に回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証責任者 北川太一 連絡先 : 株式会社 El Dorado 大阪府中央区南船場3‐3‐1BRAVI三休橋8F 電話番号: 06‐6258‐2223 FAX番号 : 06‐6258‐2224