平成22年5月25日作成

　一般名　　　: 中心静脈用カテーテル
　販売名　　　: マイクロニードル　セルジンガー　キット
　承認番号　　: 20600BZZ01052000

　カタログ番号：1912-8WGEZ
　製造番号　　：70200862
　出荷数量　　：985本
　出荷時期　　：平成22年3月24日〜平成22年5月14日

　製造販売業者：日本シャーウッド株式会社
　主たる事務所の所在地：静岡県袋井市友永1217の1
　許可の種類　：第1種医療機器製造販売業
　業許可番号　：22B1X00007
　本社所在地　：東京都世田谷区用賀四丁目10番2号

　ガイドワイヤー外径0.025"(インチ)用のスタイレット(黄色)をカテーテル内腔にセットするとこ
　ろに0.018"(インチ)用のスタイレット(青色)がセットされているとの報告を医療機関から受領し
　ました。製造記録等を調査した結果、上記ロットの一部に青色スタイレットがセットされている
　可能性が否定できないため、当該ロットの製品を回収することと致しました。

　セルジンガー法により、目的の血管位置(部位)に留置されたガイドワイヤーに沿って、カテーテルの
　内腔に装着されたスタイレットを通じてカテーテルを挿入しますが、ガイドワイヤー径0.025"（イン
　チ）に対してスタイレット(青色)先端口の径が0.018"(インチ)用と小さいため、ガイドワイヤー
　に通すことができません。スタイレットは色で識別されているため、カテーテル挿入操作を行う前に
　手技者が気付き、使用されない可能性がありますが、使用された場合においても、直ちにサイズ違い
　に気付き、0.025"（インチ）用（黄色）スタイレットをセットした本キットのカテーテルを使用する
　ことで、留置されたガイドワイヤーを用いて挿入することができますので、重篤な健康被害につなが
　る可能性は少ないと考えております。　なお、これまでに本件に関する健康被害の報告はありません。

　 平成22年5月25日

　中心静脈内留置用
　本品は、医薬品の注入、採血、輸血及び圧測定を行うことを目的とした動静脈留置用カテーテルと
　そのカテーテルを経皮的に血管内に留置するために用いる器具を揃えたセットである。なお、本品
　は、滅菌済み単回使用製品であり、1回限りの使用で使い捨て、再使用しない。

　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代
　理店及び医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

　連絡先：日本シャーウッド株式会社
　東京都世田谷区用賀4丁目10番2号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話:03-5717-1613　FAX:03-5717-1661
　担当者：品質保証部　信田城成、山田晴久