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    平成22年5月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：非中心循環系血管内カテーテル
販売名　　：PCCOカテーテルキットII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名　：PCCOカテーテルキットII（カタログ番号：PV2015L20）
対象ロット：10BK19
出荷数量　：150個
出荷時期　：平成22年4月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社 佐多商会
製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
業許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：13B1X00074

  4. 回収理由

    5. カテーテル挿入部位を拡張する場合にガイドワイヤーを介して使用するダイレーター（キットの構成品）に
おいて、非常に稀ですがダイレーター先端部の内径が小さいためにガイドワイヤーに挿入できず、ダイレー
ターが使用できない可能性があるとの連絡を輸入先製造業者より受けました。この連絡に基づき、国内にお
いて自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ダイレーターが使用できない場合には、代替製品へ交換する等の医療従事者による適切な処置が行われるこ
とから、重篤な健康被害にはつながらないものと考えられます。
なお、本件につき、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年5月19日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、連続心拍出量の測定を目的に経皮的に動脈に挿入し、連続心拍出量測定装置と併用する専用の
カテーテルです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：株式会社 佐多商会
　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　　　電話番号　03-5762-3077
　　　　FAX番号　 03-5762-3036
担当者：安全管理業務室　柴田連右