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平成２２年５月１９日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： ＢｉＰＡＰ フォーカス
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号： 386908041117 386908041402 386908041513 386908041515 386908041517 386908051207 3869070815-03 3869071112-02 3869071112-03 3869071112-04 3869071112-05 3869071112-06 3869071112-07 3869071112-08 3869071112-09 3869071112-10 3869071112-11 3869071112-13 3869071112-14 3869071112-15 3869071113-01 3869071113-03 3869071113-04 3869071113-05 3869071113-07 3869071113-08 3869071113-09 3869071114-01 3869071114-02 3869071114-03 3869071114-04 3869071114-05 3869071114-06 3869071114-07 3869071114-08 3869071114-09 3869071115-01 3869071115-03 3869071115-04 3869071115-05 3869071115-06 3869071115-07 3869071115-08 3869071115-09 3869071115-10 3869071115-11 3869071116-01 3869071116-02 3869071116-03 3869071116-04 3869071116-05 3869071116-07 3869071116-08 3869071116-09 3869071116-10 3869071116-11 3869071116-12 3869071116-13 3869071130-01 3869071130-02 3869071130-04 3869071130-05 3869071130-06 3869071130-07 3869071130-09 3869071130-10 3869071130-11 3869071203-01 3869071203-02 3869071203-03 3869071203-05 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町１‐８２５‐1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00022 輸入先製造業者名 ： フィリップス・レスピロニクス（米国）
改修理由
国内の医療機関から内部バッテリ充電中に、本装置が停止しているにもかかわらず自然に起動した事例や使 用中の表示画面に無用のメッセージが表示されたと報告がありました。 海外製造元で調査した結果、前面パネルの湿度特性にバラツキがあるため、高湿度によりキーパッド接点間 の絶縁不良が発生することが判明しました。このため、湿度特性を改善した前面パネルと交換する自主改修を することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、本装置は直前の設定値にて動作を継続し、動作停止や設定値が勝手に変更される ことはありません。そのため、重篤な健康被害が発生することはありません。 なお、これまでに国内外において本事象による患者健康被害に関する報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成 ２２年 ５月 ２０日 （情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
本装置は、呼吸不全、呼吸困難、および閉塞性睡眠時無呼吸の治療のために、体重３０kg以上の成人患者に 非侵襲換気サポートを提供する目的で使用します。
その他
出荷先につきましては全て弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
連絡先及び連絡担当者
担当者 ：草間 薫 連絡先 ：フィリップス・レスピロニクス合同会社 宮原事業所 市販後管理 電話番号 ：0120-633-881 ＦＡＸ ：048-654-5206