平成22年 5月20日作成

一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1)デジタルラジオグラフィ　CXDI-55C
　　　　　　 (2)デジタルラジオグラフィ　CXDI-55G

 （１）CXDI-55C
　　　機体番号:100080,100087,100115,100116
　　　対象台数：４台
　　　出荷時期：平成21年11月16日〜平成22年１月25日

 （２）CXDI-55G
　　　機体番号:100195
　　　対象台数：１台
　　　出荷時期：平成21年12月3日

製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子3-30-2
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

X線デジタルラジオグラフィで異なる２名（A氏、B氏）の撮影を実施後、PACSへ画像転送を行なった際に、
A氏の画像がB氏のAccession　No(#）下で出力されてしまう問題があることが判明した。
(#：DICOM通信で定義される任意の識別番号）

〈不具合の原因〉
　原因を究明したところＸ線デジタルラジオグラフィのコントロールソフト用オプションソフトのバグである
　ことが判明した。

〈背景〉
　　コントロールソフトウエアのオプションソフトDMW-PS2 Ver4.50から検査情報を変更する
　　マルチアクセッション変更機能を追加し市場にリリースした。
　　本機能はサービスマンのみが設定可能であるが、本機能を設定した装置にて検査再生時に
　　「撮影情報変更」を開き、Accession No.を変更せずに画像再出力や検査再出力を行うと、
　　再生直前に実施していた別検査の検査情報をもつ画像として出力されてしまう。
　　対象Ver4.50〜4.52にて以下の使用条件(1)かつ(2)に該当した場合に本問題が発生する。
　　(1)マルチアクセッション機能を”使用可能”としている場合。
　　(2)検査情報再生時の「撮影情報変更」でAccession No.を 変更せずに画像再出力や検査再出力を
　　実行した場合。

　　本現象は、再生直前に実施していた別検査の検査情報が誤って出力されてしまうものである。
　　具体的には、撮影画像に付帯する、受付け番号などの検査情報が入れ替わってしまい、画像が別患
　　者のものとして扱われる可能性を否定できないが、本来、Accession Noを変更するために追加し
　　た機能であり、これを変更せずに画像再出力などを行なうことは極めて稀なケースであると考えるが、
　　患者保護の観点から対策品へのバージョンアップを実施することとした。

確定診断に関しては他の検査情報と合わせて総合的に判断されますので、健康被害につながる可能性は極めて低
いと考えております。また、本事例に関連した健康被害の報告は受けておりません。

平成22年5月19日

Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診断のために提供する。

改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を実施します。

担当者　： 医療機器品質推進部
　　　　　 平井　　明
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：３７５２４
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０